化验室从办公大楼搬进质检大楼，是否需要做场地变更

safsaf

化验室现在办公大楼里，将要搬进新建的另一幢质检大楼，化验室现在办公大楼的房间将作他用。
1.化验室从办公大楼搬进质检大楼，是否需要做检验场地变更？2.如果需要做检验场地变更，变更的范围和内容应包括哪些？变更的申请时间应在什么时候，在新建的质检大楼建成并装修完成后、搬进前，还是在新建的质检大楼设计和施工前？

lanheigood

是否走变更不重要，关键是搬迁过程中是否有控制措施（可以是变更，也可以是类似风险评估之类的报告），保证搬迁是按计划受控进行。

beiwei5du

个人观点（并且是基于FDA相关法规指南查询的资料，各个国家可能不一样）：
1、场地变更肯定的，只是关注点是这个场地变更该怎么报的问题；
2、同时要区分“不同生产场地”（包括分析实验室）和“相同生产场地”（分析实验室包括），这个可参见Changes to an Approved NDA or ANDA（2004） ATTACHMENT A: MANUFACTURING SITES中，这种应该可以算作是the same manufacturing site。
3、那么针对于在the same manufacturing site中的QC实验室的转移，是否可以参考FDA Changes to an Approved NDA or ANDA：“A transfer of the manufacture of a finished product sterilized by terminal processes to a newly constructed building or existing building at the same manufacturing site”，是否可以按照年度报告进行上报（）如下图）？？？同时《Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》中也有提及，如下图。@hongwei2000
4、至于变更需要做的相关内容，是不是可以参见FDA PAC-ATLS：Postapproval Changes —Analytical Testing Laboratory Sites。同时看附件的那个资料适不适用？？？？

不知道实际上大家是怎么操作的呢？？？望讨论。


补充内容 (2017-10-15 19:16):
FDA PAC-ATLS：Postapproval Changes —Analytical Testing Laboratory Sites和附件仅仅提供了一种less burdsome的方式（即按照CBE-0进行提交的相关要求和一个核查表）

leiyitaopharma

谢谢分享，学习了！！

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-10-15 16:20
个人观点（并且是基于FDA相关法规指南查询的资料，各个国家可能不一样）：
1、场地变更肯定的，只是关注点 ...

法规没有单独明确
这种有也量备案
备案是由省局负责的
可咨询当地局省
各省之前可能会有所不同

vian8487

个人理解应该是需要做的

关月瓜子

看帖，回帖。

ravenhigh

这是内部程序，做好计量确认就行了。FDA、CFDA虽然有做太平洋警察的趋势，但还不至于管这个，像你们这种谨小慎微，买台新仪器都要去药监局申请变更？