工艺验证终止的问题

好好hyh · 发表于 2017-10-16 16:44:15

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因设备整改进行工艺验证，但是验证还没结束，公司决定改变工艺批量等，则这次工艺验证就没必要继续进行下去了，请教一下这种终止该走什么程序？

DK1024 · 发表于 2017-10-16 16:58:28

改变批量不是写变更吗？在变更评估里面提一下

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 17:02:24

一是批量变更的变更表中
二是如果已经有一部分验证数据了的话
在验证报告里说明
但一般我们会有一个计划变更表
可以用于偏差、变更、CAPA等质量工具的变更申请
包括延期、行动计划改变等

好好hyh · 发表于 2017-10-16 17:03:52

DK1024 发表于 2017-10-16 16:58
改变批量不是写变更吗？在变更评估里面提一下

工艺变更肯定是要写另外一个变更评估的，那这个这次工艺验证肯定要有个结果报告，那我这个终止没做完需要如何描述这个情况呢，走偏差程序合理么？

好好hyh · 发表于 2017-10-16 17:06:59

hongwei2000 发表于 2017-10-16 17:02
一是批量变更的变更表中
二是如果已经有一部分验证数据了的话
在验证报告里说明

可以直接在报告里说明就行吗？需要有偏差或者其他什么程序呢？我们应该没有另外一个计划变更表

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 17:10:07

好好hyh 发表于 2017-10-16 17:06
可以直接在报告里说明就行吗？需要有偏差或者其他什么程序呢？我们应该没有另外一个计划变更表

批量变更是指令
验证报告是结论
至少要这两个
除非你验证还没开始
如果验证没开始就要走文件变更了

好好hyh · 发表于 2017-10-16 17:14:33

hongwei2000 发表于 2017-10-16 17:10
批量变更是指令
验证报告是结论
至少要这两个

验证已经开始了，好的，非常感谢

sokey26 · 发表于 2017-10-17 14:49:48

验证报告里说明终止

Suvilian · 发表于 2017-10-18 16:17:59

没必要终止啊。升级方案，往后再做3批，正好可以做下批量变化前后质量比对

[确认&验证] 工艺验证终止的问题