［思］制药行业水平十年赶超欧美日英？

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-10-17 20:08:30

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2017-10-17 20:10 编辑

［思］制药行业水平十年赶超欧美日英
十一长假之后，一系列的重磅文件都出台了，从研发到生产，从申报资料到技术指导原则…眼看着药品管理法药品注册管理办法肯定马上都要变。有人问我，是不是来不及看了？也或者审美疲劳了？
我说，其实也没什么好解读的。这就是一个接轨。近期出台的这些征求意见稿、意见、办法…我只能说，我们应该很快就可以赶上欧美日英了。
有人特别提醒，因为欧盟和英国的关系，所以一定要把英加上，即便对于制药人来说英国才是原来欧盟的代表…
所有的新政，一旦做对比就是：国内外相关指导原则、国内外药典…不是按照中国的，也不是ICH的，而是所有国内外相关的…很多化药研发人员说，这是一直以来的要求，见怪不怪了。那么中药是不是也要来一个国内外相关要求呢？事儿显然有点复杂。这次关于经典方的讨论，目标集中在了：允许工艺不一致、无需有效性数据的事儿上。其实，这不是很好吗？一个扶持行业的举措，至于外媒说什么，随意吧，反正在这件事上，我们不需要中国相关指导原则、中外药典标准…
放开境外产品临床二期后国内才可以申报的限制、简化场地变更不再强调控股权、委托生产以MAH持证变更场地的方法实现、生物制品原液生产复制作为中级变更…挺好，行政监管和商业交叉的情况在减少。虽然还是不清楚MAH中新增场地的要求，但变更理论上是不是应该包含新增呢？
一个简单的逻辑，如果整个行业内，四家各有所长，而我们结合四家所长取高标准…理论上就是行业最强。如果不是取最高标准，那也是没有一项低于四大最低标准，显然综合评分是非常高的。
其实我一直不太懂为什么要和其他地区比较监管速度。我一直以为，各有标准，比较人种不同，流行病学不同，社会需求和社会资源不同…别人紧缺的，不见得我们就得条件批准…有时候，觉得就好像是女孩子之间的攀比：别人有包包，我也要一个。
这样的新政速度和标准，一旦执行，应该整个行业和世界领先水平接轨了吧？毕竟要求都一样，还很可能取严，综合评定取严。如果这样，十年后我们没有赶超欧美日英…那一定是行业从业人员不够好，该大批量失业了。

beiwei5du · 发表于 2017-10-17 20:43:50

政策，人才，资金

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-18 08:29:35

理想很丰满

赵旭锋 · 发表于 2017-10-18 08:37:16

临床还是要看人种，临床该做的必须要做
太急了

beiwei5du · 发表于 2017-10-18 08:55:40

赵旭锋发表于 2017-10-18 08:37
临床还是要看人种，临床该做的必须要做
太急了

不是有“对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据”这么一条要求吗？？？！！！

lanran · 发表于 2017-10-21 11:47:50

这十年欧美日英原地踏步走

syhorchid · 发表于 2017-10-21 13:39:23

并非所有行业都需要与世界接轨，某些方面还需要有自己的特色。

kj752 · 发表于 2017-10-23 10:04:16

估计够呛，毕竟差距不止十年，政策只能是指导，具体落实还要走着看

[蒲园轶事] ［思］制药行业水平十年赶超欧美日英？

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