关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知

北重楼

关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品，拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。现向社会公开征求意见。对10个品种专利权属状态有异议的，请于2017年11月25日前，通过电子邮件提出意见并说明理由。

       联系人：李逸云；邮箱地址：liyy@cde.org.cn。

附：

                                                    首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单

序号	英文名称	中文 名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
1	Tavaborole	他伐硼罗	美国	2014/7/7	CN1068005C	2015/5/26	Anacor	甲癣
2	Ingenol Mebutate	巨大戟醇甲基丁烯酸酯	美国	2012/1/23	/	/	Leo	光化角质病
3	Eliglustat Tartrate	依鲁司他	美国	2014/8/19	/	/	Genzyme	戈谢病
4	Laninamivir Octanoate Hydrate	辛酸拉尼米韦	日本	2010/9/10	CN1127494C	2017/7/22	Daiichi Sankyo	流感病毒感染
5	Amifampridine Phosphate	磷酸阿米吡啶	欧盟	2009/12/23	/	/	BioMarin	肌无力综合征
6	Oritavancin Diphosphate	奥利万星磷酸盐	美国	2014/8/6	CN1071334C	2015/1/27	The Medicines Company	细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染
7	Lomitapide Mesylate	甲磺酸洛美他派	美国	2012/12/21	CN1108301C	2016/2/1	Aegerion	纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症
8	Tetrabenazine	四苯喹嗪	美国	2008/8/15	/	/	Valeant	亨廷顿氏舞蹈症
9	Glycerol Phenylbutyrate	苯丁酸甘油酯	美国	2013/2/1	/	/	Hyperion Therapeutics	尿素循环代谢障碍
10	Uridine Triacetate	尿苷三乙酸酯	美国	2015/9/4	/	/	Wellstat	遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313982

beiwei5du

贴一个美国版本的（并且显示了相应NDA号,以便确认相应的参比RLD），每6个月更新一次，下一次更新应该在2017.12月
FDA to Speed Reviews of More Generic Drugs, Offers Lists of Those With No Competition

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/27/27979/FDA-to-Speed-Reviews-of-More-Generic-Drugs-Offers-Lists-of-Those-With-No-Competition/

List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM564441.pdf

该版本有两个表part1，part2：

Part I of the list identifies those drug products for which FDA could immediately accept an ANDA without prior discussion.

Part II identifies drug products involving potential legal, regulatory, or scientific issues which should be addressed with the Agency prior to submission of an ANDA.

Sponsors wishing to pursue approval of drug products identified in Part II of this list should submit an initial inquiry to the Office of Generic Drugs at genericdrugs@fda.hhs.gov. Sponsors should identify the product’s established name and NDA number in their inquiry.

• Some products in Part II of the list may not be eligible for submission as an ANDA via the 505(j) pathway; 505(b)(2) may be an appropriate abbreviated approval pathway.

• For others, there is either no applicable product-specific guidance, the product is a complex mixture or imaging agent, or there are other regulatory complexities that may be overcome with additional information exchange between FDA and a prospective ANDA sponsor.

• A drug product marked with an asterisk is a protein that may be a transition product pursuant to the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009.

beiwei5du

中国名单上有的，美国没有；美国名单上有的，中国没有；
是因为中国名单上的，在美国都有仿制了的仿制药，美国名单上的，其专利在中国还没有过有效期？？？？？

beiwei5du

国内是否有相应的配套前三个仿制药加速审评审批的政策呢？？？谢谢！

kj752

专利是有地域性的，总局公布的都是中国专利情况，目前没有说有什么优惠政策，立项还是要综合考虑的，专利仅是很小一部分

beiwei5du

这个是12月份的第二版，供参考！
FDA in Brief: FDA works to encourage and optimize drug competition with transparency
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm589275.htm