印度Dr. Reddy Bachupally工厂483表（2017.04）

beiwei5du

印度Dr. Reddy Bachupally工厂483表（2017.04），请不要回复“谢谢分享”，希望讨论提问题，共同学习！

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不按照自己的操作规程做：（这个可能是在现场拿着操作SOP看操作啊）
1、水浴槽中的加热水不澄清，写澄清；
2、PH探头擦拭方法不对；
3、规程中有写到测定PH时，插入深度少于2 inches。

beiwei5du

估计的情景时：正在QC实验室检查时，正好溶出度仪刚好维护好，然后检查管拿着溶出度操作SOP站在旁边，并且有相关的QC领导和监管人员陪同，然后QC领导直接就批准维护后的溶出度仪用于使用，但是检察官看了一下SOP中不是规定维护后要校准吗？然后再看了一下，不是要求使用时，加热水应该干净吗？？但是QC操作人员已经开始做检测了，可是在场的QC领导和监管人员却没有发话制止。检查管于是认为QC监管人员和QC领导也不熟悉相应的操作规程要求，于是给他来一条：QC领导和QC监管人员培训不过关。

beiwei5du

没有调查根本原因的请款下，擅自使用含量均匀度检测结果代替含量检测结果。
在MSAT推测可能的原因是sample size和sample bias的情况下，没有采取CAPA措施，并且不对自己的取样计划进行回顾和修改，而仅仅采用产品拒绝的方式作为处理措施。

beiwei5du

1、COA的分发没有受控，我想的是可能是COA的制备打印没有受控吧，就是可能会有人员进行COA单上的不受控数据录入（比如电子空白COA或者纸质空白COA），然后打印相应的COA单。而不是COA的发放份数不受控吧（COA的内容已经固定无法修改），COA份数的受控的意义有多大呢？
2、分析检测记录的不受控，可能就是任意人员都可以打印相应的分析检测记录，造成更换记录都无法跟踪确认；

beiwei5du

1、方框内是一种怎样的操作呢？？是桨叶溶出度仪的放入样品操作不正确吗？？？sample arm，sample colletor是指哪些部件呢？？
2、规程SOP规定每天对PH校准，但是某些时候采取使用前校准的方式，和SOP冲突；
看来这个QC head的理念还是没有围绕着SOP展开，可能企业文化需要提升。

beiwei5du

红外测定时，未按照药典要求的干燥方法对工作标准品进行干燥，而是采用吹风机（hair dryer）对工作标准品进行干燥。

beiwei5du

1、HP enterprise service portal ticketing system是一个什么系统呢？？作用若是communicate work requests to IT department,那么为什么在需要经过质量部门的批准？？？
2、质量部门没有审核Empower 3系统日志以确认没有批准和意外事件；
3、质量部门没有确认某一段时间内Empower 3备份数据的恢复数据；
4、质量部门批准了以前Empower 3系统锁定的项目（locked test projects）以用于事件调查，这个是什么意思？？？？
5、质量部门没有确保系统使用者权限分配适宜，比如审核者有不限于以下的权利：修改积分参数，修改组分时间（是不是洗脱程序时间？？），修订costants(流速？？？还是固定参数？？还是？？），重新进样；操作员有不限于以下的权利：修改积分参数，修改组分时间（是不是洗脱程序时间？？），修订costants(流速？？？进入real time plot walk-up,进入real time review from run samples）,后面这两个专业术语指？
6、质量部门没有定期审核或者评估系统相关使用者的角色和权限；
7、操作人员在进行HPLC，GC操作时，在进一步处理和保存数据之前，在Empower 3系统中预览框中对样品（sample sets）进行trail auto-integration，并将其作为一种标准操作程序。并且trail auto-integration没有保存。请问trail auto-ntegration是怎么一种操作？？？谢谢！QC没有学过啊！

beiwei5du

没有及时记录检测中出现的异常情况（比如溶出度检测过程中，两次进行了溶出度仪的维护，并且PH计读数不稳定）

小金库

谢谢楼主大公无私分享！