在厨房生产药品？？？美国企业。

beiwei5du · 发表于 2017-10-26 09:44:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在厨房生产药品？？？美国企业。

zysx01234 · 发表于 2017-10-26 09:45:55

我看不来，告辞

beiwei5du · 发表于 2017-10-26 09:52:13

zysx01234 发表于 2017-10-26 09:45
我看不来，告辞

We have not received a written response from your firm that provides corrective actions to the violations identified to you during the inspection.
这难道是绝望的节奏，483表的回复性都不敢写了！
https://www.fda.gov/ICECI/Enforc ... /2017/ucm581620.htm

仁者心动 · 发表于 2017-10-26 09:52:31

外国人脑洞都比较大

beiwei5du · 发表于 2017-10-26 10:19:26

为什么很多低级问题都出在OTC药品上（这个企业看样子和浙江邦立差不多），难道仅仅因为在OTC monograph上的药品无需执行pre-approval程序，并且相对风险较小，在日常生产中就相对可以乱来了？？？有见到好多OTC药品甚至不进行最终放行时的质量检测？？？？？
20171011 ECA新闻：制药企业常见GMP违规（1）：销售检测和放行
https://www.ouryao.com/thread-396610-1-1.html

scslk0045 · 发表于 2017-10-26 10:43:01

仁者心动发表于 2017-10-26 09:52
外国人脑洞都比较大

同意您的观点

clq414 · 发表于 2017-10-26 10:52:00

为申请人的坦诚说一句：大哥，人才啊！

不过我们在最艰苦的岁月，也是这么做的；现在还这样就.............

静水蓝心 · 发表于 2017-10-26 10:56:11

有一套

langerdorff · 发表于 2017-10-26 11:00:57

牛逼啊，人才

xhzykyb · 发表于 2017-10-26 11:06:51

给美国老铁们刷波666吧

一片红云 · 发表于 2017-10-26 11:17:45

好厉害！都走到审计这一步了

Hello～GMP · 发表于 2017-10-26 11:18:33

哈哈世界之大无奇不有

cnosema · 发表于 2017-10-26 21:44:25

beiwei5du 发表于 2017-10-26 10:19
为什么很多低级问题都出在OTC药品上（这个企业看样子和浙江邦立差不多），难道仅仅因为在OTC monograph上的 ...

看这个地址/地图/照片，是个住家的建筑。所谓的企业，估计是类似于小作坊的。

ravenhigh · 发表于 2017-10-26 22:14:08

看笑了，这是直接挑战FDA权威的做法。FDA干的有些勾当很不地道，比如禁止农场主自己散养的鸡上市，理由是没有质量管理体系，这就是扯蛋了。

cnosema · 发表于 2017-10-26 23:44:07

ravenhigh 发表于 2017-10-26 22:14
看笑了，这是直接挑战FDA权威的做法。FDA干的有些勾当很不地道，比如禁止农场主自己散养的鸡上市，理由是没 ...

散养的鸡？估计是归USDA管，而不是FDA吧

ravenhigh · 发表于 2017-10-27 10:15:43

cnosema 发表于 2017-10-26 23:44
散养的鸡？估计是归USDA管，而不是FDA吧

真是FDA管，看过一部关于美国食品工业的纪录片，讲到这事。美国是从自由市场发展到监管，中国是从大监管开始放权，彼此的思维方式有点拧着的

[质量保证QA] 在厨房生产药品？？？美国企业。

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块