高风险下的过滤器完整性测试仪和手套完整性测试仪的审计追踪功能要求

beiwei5du

各位蒲友：
请问在高风险下（比如无菌操作中）
1、过滤器完整性测试仪和手套完整性测试仪是否有硬性的审计追踪功能要求？？？？
2、实验室或生产中的电脑和MS word文件管控程度？？
3、PLC的管控程度（比如PLC的时间修改）？？？
@河西智叟  

唐延进

1、审计追踪的有无应根据风险程度决定，如果你是新买测试仪建议包含审计追踪功能，如果是老的检测仪可以采用其他的手段进行控制；
2、对于用于直接或间接使用在生产或检验过程的电脑必须要严格按照相关法规进行控制，对MS Word的管理看你的这个WORD文档是否归属QMS，如若是则需要对打开、编辑修改等进行控制，同时还需要进行验证；
3、对于PLC的管理应严格按照相关的法规进行管理，其权限的分配应和职责相对应，管理员权限最好交付于IT进行管理，除管理员外其他所有权限的人员应禁止赋予对日期时间进行修改权限。
以上是自己的一些看法

beiwei5du

唐延进 发表于 2017-10-27 08:41
1、审计追踪的有无应根据风险程度决定，如果你是新买测试仪建议包含审计追踪功能，如果是老的检测仪可以采 ...

483表关于其提及的发现项，你如何理解？？？特别是针对于完整性检测仪器以及手套检测中提到的test results can be deleted.

beiwei5du

我也认为只要能审计追踪到，做有删除控制（并有说明），为什么不能删除。但是这个发现项不知道为什么这么写，是说明能被生产员工具有删除的权限不合适性吗？？？@唐延进

河西智叟

beiwei5du 发表于 2017-10-27 13:01
我也认为只要能审计追踪到，做有删除控制（并有说明），为什么不能删除。但是这个发现项不知道为什么这么写 ...

说的虽然不错，确保能被审计到。。。但是删除的更大可能是为了不让人审计到，操作人员通常被赋予的权限只能是开和关，涉及到数据的去留，都不该被授权。回想一下，安捷伦的液相为啥要比岛津的卖得好？安捷伦的数据被接受度要高于岛津的？还不是因为使用记录没有删除功能？
我们接受国外的检查，其中灭菌柜的验证被指定要米国的，直接输出PDF文件的。。。关键还是对人的不信任在起作用。

河西智叟

1、过滤器完整性测试仪和手套完整性测试仪是否有硬性的审计追踪功能要求？？？？（答：没有强制，但是数据都要输出后附在记录上）
2、实验室或生产中的电脑和MS word文件管控程度？？（答：也没见到强制的要求，但我们这边都是专人使用各自的设备，至于文件，还没有达到文件只在指定设备上显示）
3、PLC的管控程度（比如PLC的时间修改）？？？（三级管理，操作人员只有最简单的点开始和结束键的权限，数据在规定设备上统一显示）
多次的检查，没遇到强制要求，但是都会被问及是否具有该类功能。

beiwei5du

河西智叟 发表于 2017-10-30 12:44
1、过滤器完整性测试仪和手套完整性测试仪是否有硬性的审计追踪功能要求？？？？（答：没有强制，但是数据 ...

那么在observation中有提及到这个问题，你觉得其关注点是后面“被操作人员删除”层面上，而非“能删除”层面上？？？
因为这个检查对象是无菌操作工艺（高风险），当然市场上也有这种带审计追踪的过滤器完整性测试仪、手套完整性测试仪。基于一般FDA cGMP概念Accordingly, the "C" in CGMP stands for "current," requiring companies to use technologies and systems that are up-to-date in order to comply with the regulations.那么你怎么认为这个问题呢？？？
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm

河西智叟

beiwei5du 发表于 2017-10-30 15:06
那么在observation中有提及到这个问题，你觉得其关注点是后面“被操作人员删除”层面上，而非“能删除” ...

我觉得重点是在能被删除上，如果具有不能被删除的功能，那么操作人员或者直接利益人启用删除的可能性就都被杜绝了，除非是制造商了，想想安捷伦的设备，你随便删除或者修改数据可以，但是设备自带的记录装置却可以记录下所以的动作，也就是不具有被彻底删除的功能。

天山雪

手套完整性测试仪 一般均具有三级密码权限管理的，比如操作人员仅具有手套检测开始、结束的权限；工艺人员可以进行相关检测参数的设置、管理员具有系统时间的修改等。
对于检漏数据的打印与存储、一般是实时打印参数设置及检测过程、合格判断，同时以图片的格式进行存储。
对于审计追踪功能我们选用FDA认可的Audit组件，从设备费用上稍有增加。
西门子的Audit审计追踪（FDA 21 CFR Part 11），Audit选件主要应用于食品、药品行业，满足FDA/GMP认证的相关需求。其中包括访问控制、用户管理、电子签名、更改控制、审计追踪、归档生产数据、检索归档数据等功能和需求

wsx

这里的缺陷主要是删除了数据；无论操作人员是否具备这个权限，删除数据而不做任何记录和说明都是不合规的。至于设备能不能做到阻止数据被删除是其次的，只要所做的任何动作都被记录并且这个记录无法删除，并能够被审计到。