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[原料药] 无菌API金属检测装置问题?

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药徒
发表于 2017-10-30 12:52:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的无菌原料药品种供给制剂厂家是直接分装为无菌粉针剂的;请教下无菌原料药粉碎过筛后是否需要增加金属检测装置?相同于片剂压片后金属检测
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药生
发表于 2017-10-30 13:15:28 | 显示全部楼层
如果客户要求的,就需要
当然从质量控制方面来说,有必要对是否有金属碎屑进行检查的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-30 13:30:14 | 显示全部楼层
直接用于无菌分装粉针剂,也不一定强制要求加金属检测器?
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药徒
发表于 2017-10-30 13:35:39 | 显示全部楼层
生产设备,有很大的产生金属碎屑碎片的可能性吗?
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药师
发表于 2017-10-30 13:42:18 | 显示全部楼层
混进金属屑的可能性很小,不用金属检测器。
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药徒
发表于 2017-10-30 13:43:59 | 显示全部楼层
我们是仿制药生产  西药品种,片剂,  压片工序后加金属检测机了。
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药徒
发表于 2017-10-30 14:47:42 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-10-30 15:57:22 | 显示全部楼层
很难回答,自己看着办吧
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大师
发表于 2017-10-30 15:57:24 | 显示全部楼层
很难回答,自己看着办吧
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药徒
发表于 2017-10-30 16:55:38 | 显示全部楼层
无菌原料药分装,个人以为从安全的角度还是加上比较安全。试想下,如果这药是自己家人用或者自己用,你还想不想加?
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药徒
发表于 2017-11-6 09:00:44 | 显示全部楼层
意义不大   金属微粒   金检机检测限有限
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药徒
发表于 2017-11-9 09:16:39 | 显示全部楼层
还要看厂家要求和流程的风险吧
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药士
发表于 2018-5-10 20:37:15 | 显示全部楼层
FYI
如果真是针对于直接分装的无菌分针,如果没有较大的把握前面不产生金属的话(比如干燥后要进行粉碎,过筛),其实还是建议增加该装置(至少比口服制剂风险会高得多)
下面是EMA的Q&A,仅作参考:
1. Should metal detectors be used routinely in manufacturing processes for certain dosage forms e.g. tablet compression and encapsulation processes? H+V February 2015
Metal could originate from raw materials as well as from equipment in manufacturing processes where metal parts could generate fragments due to the conditions of operation or damage to the equipment.
It is recommended that metal detection is used for processes prone to this.
In order to avoid routine use of metal detectors the company must demonstrate that it has identified and managed the risks such that the use of metal detectors for that particular process is not needed.

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