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[确认&验证] 纯化水性能确认第二、三阶段取水频率?

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发表于 2017-10-31 13:15:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家:纯化水性能确认第二、三阶段取水频率或者说取水计划都是怎样的?
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药士
发表于 2017-10-31 14:07:37 | 显示全部楼层
二阶段同第一阶段
所有点全部取样检测
保险起见四周
三阶段同日常监测
根据一二阶段的结果制定频率和特殊取样点
特殊取样点一般包括总送总回和一些特殊要求以及较差的点
一般特殊取样点每工作日取
一般取样点按周或半周轮转
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药徒
发表于 2017-10-31 13:59:52 | 显示全部楼层
二期2-4周,一般2周;系统前中后三个位置的取样点每周循环一次;三期一年;每月循环一次!
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药徒
发表于 2017-10-31 14:55:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 群728115 于 2017-10-31 15:00 编辑

P Q - 1 考察系统各功能段的功能情况,合适的运行范围制定和最终确定操作,清洗和维护程序,证明所生产水和输送水符合质量要求
至少2 到 4 周 (1 0 ~ 2 0 个工作日),每天对所有点取样
P Q - 2 持续证明按S O P 运行在确定的范围内持续证明所生产及输送水达到质量要求
至少2 到 4 周 (1 0 ~ 2 0 个工作日),每天对所有点取样
P Q - 3 证明长期性能确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理
至少一年,总送,总回每周取,其他使用点每月轮一次

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药徒
发表于 2017-10-31 15:32:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-1 08:44:33 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2017-10-31 14:55
P Q - 1 考察系统各功能段的功能情况,合适的运行范围制定和最终确定操作,清洗和维护程序,证明所生产水和 ...

第二阶段也每天对所有点取样是不是有点过
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药生
发表于 2017-11-1 09:09:46 | 显示全部楼层
你去查FDA的高纯水指南,那里面有你想知道的答案,而且人家会解释为什么这么设计!每个阶段的目的是什么。
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 楼主| 发表于 2017-11-1 13:29:34 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2017-11-1 09:09
你去查FDA的高纯水指南,那里面有你想知道的答案,而且人家会解释为什么这么设计!每个阶段的目的是什么。

这个指南哪里查的到!谢谢
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药徒
发表于 2017-11-6 16:25:19 | 显示全部楼层
路过,顺便学习一下
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