【讨论】生产临床样品是否需要申请生产许可证

毒手药王邓智先

【讨论】生产临床样品是否需要申请生产许可证

毒手药王邓智先

修订稿：
临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。

飞凌大圣

不知道是不是我的思维落后了，按我的理解是：
在国内目前形势下，临床样品还是需要在有《药品生产许可证》的生产车间进行，该车间最好能过GMP认证，不然检查员会找出各种问题来——

kan2009

字面上说符合，没有要求一定要通过，但是通过更好，没给人家挑毛病的机会

huanmojing

取消GMP认证之后应该就不需要了吧？本人在医疗器械公司，医疗器械是先拿注册证，后来生产许可证，所以医疗器械肯定是不需要滴

~小魔女~

不需要，有最好，没有只要是符合GMP要求的也可以。

ravenhigh

给中试车间弄个生产许可证也不难嘛。扣法律条文的话，是不必的，因为法律条文所谓“生产药品”，实质是“为销售而生产”