原料药原料质量标准制定

赤脚天使

请教一下大家，原料药的原辅料如果是化工品的情况下，有国标或者工业标准，是否可以自行制定？还是一定要按照国标或者工业标准？成品的检验方法是否一定要按照药典检验方法操作？如果可以不按照药典的情况下，自行开发的方法需要经过哪些验证？方法学研究、自行开发的方法与药典方法进行对比？还有哪些需要做的？谢谢

zysx01234

赤脚天使 发表于 2017-11-2 10:23
如果原辅料是化工产品或者食品，并且有国标或者行标的情况下，我们定的标准可以低于国标或者行业标准码？ ...

反正非药典上的物料，质量指标你自己选，项目数可以少于国标或行标，但一些指标限度你应该严格一点，这个就是根据你的生产工艺要求来了。

药典上的品种项目数是不能少的，直接使用药典方法时，一般讲色谱方法企业是需要确认的，如果企业不采用药典方法则需要进行验证，验证的内容肯定比确认多/复杂。

赤脚天使

急求答案，

zysx01234

一般情况物料的质量指标由企业自己灵活制定，但基本的项目是不能少的，外观、鉴别、含量或纯度，水分或干失等，如果上了药典那肯定毫无疑问要遵守药典的。

赤脚天使

zysx01234 发表于 2017-11-2 09:58
一般情况物料的质量指标由企业自己灵活制定，但基本的项目是不能少的，外观、鉴别、含量或纯度，水分或干失 ...

如果原辅料是化工产品或者食品，并且有国标或者行标的情况下，我们定的标准可以低于国标或者行业标准码？如果是药典有的检验方法，但是药典的检验方法过于复杂，需要的时间比较长，自己是否可以开发新的方法而不用药典的方法？需要哪些确认？

wwd7212

楼上 所述正确的很 ，基本的鉴别你必须有的 ，其余项目你可以 依据你的工艺需要，不用完全按照国标要求进行，但这里面 你需要注意你的关键物料的检验项目与方法

赤脚天使

wwd7212 发表于 2017-11-2 10:36
楼上 所述正确的很 ，基本的鉴别你必须有的 ，其余项目你可以 依据你的工艺需要，不用完全按照国标要求进行 ...

感谢，又学习了很多了

赤脚天使

赤脚天使 发表于 2017-11-2 10:23
如果原辅料是化工产品或者食品，并且有国标或者行标的情况下，我们定的标准可以低于国标或者行业标准码？ ...

非常感谢，终于明白了

chixid

原料药的原辅料如果是化工品的情况下，可以自行制定，但关键原料的关键指标建议进行验证，成品的检测方法在相同条件下建议采用药典方法，如果药典方法不方便，或有更好的方法，那自己开发的方法就只要在那些调整后比药典方案更合理上面进行比较即可，分析方法验证，按药典附录或者按GB/T27417-2017表格所列的项目进行即可。

hongwei2000

国标在化工行业的权威如同药典在药品行业的权威
是必须符合的
不过国标一般有不同的级别可供你选择
而且可以在此基础上增加一些你自己的客户标准
API也应符合药典标准
只不过在此基础上你可以有自己的标准和方法
自己的方法（非通用方法）应与药典方法进行对比
对比后可以代替药典方法
自己的方法应进行完整的方法学验证外加对比

小熊的周末生活

跟着学习一下

赤脚天使

hongwei2000 发表于 2017-11-2 11:12
国标在化工行业的权威如同药典在药品行业的权威
是必须符合的
不过国标一般有不同的级别可供你选择

嗯嗯，感谢

赤脚天使

非常感谢大家，学习了

赤脚天使

云淡风轻_ 发表于 2017-11-2 11:29
跟着学习一下

是的，学习新的知识了

无声断魂

在确保能生产出合格产品的前提下，可以结合自己的工艺自己定原料内控标准，至于检验能用法定的还是用法定的吧，没啥必要去改变，改变需要做方法学验证，如果方法真的很好，去杂志上投稿，等修药典的时候你也可以投稿，把你的方法变成法定标准也是有可能的

深海游鱼

原料药的原料一般为化工品，在进行原料药研发时会重点关注某些指标，在注册资料里应有规定，所以在制定原料的质量标准时至少要满足注册时的要求，其他标准应该最低满足国家标准（可索要供应商出厂检验报告核对），也可以参考供应商企业质量标准，应是备案过的。内控入厂原料的质量标准的项目可以少于国标，必须有鉴别项，关键项目和影响工艺的指标应该要有。成品的质量标准至少要满足药典要求，药典的方法可以进行改进，但是仲裁必须是药典方法。改进的方法必须进行分析方法的验证，并与药典方法进行对比，确保结果的一致性。一家之言，供商讨。

meiya

原料药的原料一般为化工品，如果买的该化工品本身就是药用级的，可按药典检测；如果是食品级或一般工业级的，那就按相应的国标或行业标准检测，这些标准都没有的，结合对方的出厂标准协商确定自己的接收标准。
各标准的适用范围是不同的，药典不是万宝全书，不能自己想当然。

赤脚天使

meiya 发表于 2017-11-2 14:48
原料药的原料一般为化工品，如果买的该化工品本身就是药用级的，可按药典检测；如果是食品级或一般工业级的 ...

有化工也有食品的，现在就是都部分低于这些标准不知道是否可行，

赤脚天使

深海游鱼 发表于 2017-11-2 14:26
原料药的原料一般为化工品，在进行原料药研发时会重点关注某些指标，在注册资料里应有规定，所以在制定原料 ...

感谢，因为之前没有接触过化工这一块的

赤脚天使

无声断魂 发表于 2017-11-2 13:59
在确保能生产出合格产品的前提下，可以结合自己的工艺自己定原料内控标准，至于检验能用法定的还是用法定的 ...

哈哈，其实方法学还没有验证的，只是实验室的人员决定药典的方法过于复杂，同样项目，她认为化工的常规方法比较简答，也就是自己开发的方法，哈哈