日本参比制剂溶出达不到进口注册标准

毒手药王邓智先

日本参比制剂，溶解度：0.12mg/mL，规格25mg，片重200mg。

溶出方法：0.01N HCl，50rpm，900mL

进口注册标准：45min，Q≥80%

处方：MCC,预胶化淀粉,PVP,PVPP,SiO2,Mg-St

结果：5min（55%）10min（65%）15min（71%）20min（73%）30min（75%）45min（76%）60min（79%）

          60min后继续200rpm转5min后，溶出96%.

溶出现象：片子一接触水，立马包衣层破裂，片子迅速崩塌，在溶出杯底部堆积成锥直至溶出实验结束没有改观。

推测：处方中含大量水不溶性辅料MCC，导致片子迅速崩解后形成堆积，影响API溶解最终影响终溶。

问题：参比制剂自己制定的质量标准，自己怎么就会达不到呢？我们仿制企业该如何应对。

策略：再找两个批号的参比制剂确认这一情况，如果还是这样，那就自拟标准，最后以BE一致为准，仿品种不妨标准。

解决：目前已经尝试过温度转速等溶出仪校准，沉降篮，参比制剂质量标准复核，滤膜考察等，均被排出。

zysx01234

自导自演，好剧情。

玄月望夏

楼主，你这好一出大戏，哈哈