罗氏“王牌”原研药——赫赛汀(曲妥珠单抗)专利即将到期，国家药品审评中心(CDE)日前专门发文，征募、助力本土企业积极研制赫赛汀的生物类似药。
上述《通知》是在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，针对曲妥珠单抗临床研究策略，列出生物类似药研发可能存在的两种情况及应对策略，为本土药企加快研发提供参考。
《通知》正在向申报机构、研究者等相关方面征求意见，为期1个月。CDE表示，必要时还将会组织会议，邀请各方积极参与讨论。
专利到期
全球近70亿美元市场将重新分配
注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可有效抑制肿瘤细胞的生长。
1998年，赫赛汀获FDA批准，率先在美国上市，2002年，获CFDA批准，在中国上市。目前，已获批的适应症包括：单药用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌；联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性转移性乳腺癌；HER2阳性的可手术乳腺癌患者的辅助治疗；HER2阳性转移性胃癌。在欧盟，还获批了早期乳腺癌新辅助治疗等适应症。
曲妥珠单抗是罗氏公司的三大王牌产品之一。据该公司财报，2010年以来该品种全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上，且持续走高，2015年、2016年的销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元。
分析人士指出，2017年，虽然已有生物类似药参与竞争，赫赛汀市场增长仍强劲。但随着专利期临近，巨大的市场，也即将重新分配。中康CMH数据显示，赫赛汀在中国的销售份额虽不如其他国家及地区，2015年也达到16亿元。
早已布局
我国生物类似药政策不断完善
CFDA鼓励生物类似药研发早已布局。
2014年7月，赫赛汀在欧盟的专利已到期，美国专利也将于2019年6月到期，其生物类似药的研发，已成为全球制药圈的一个热点。目前，印度(Hertraz,Mylan)、韩国(Herzuma,Celltrion)和俄罗斯(HERtiCAD,Biocad)各有一个生物类似药上市。
在中国，近年来，生物药市场发展快速，在很多疾病治疗领域，优势突出。但同时，生物药，特别是用于恶性肿瘤等“大病”治疗的生物药，多为进口原研药，价格高，医保未覆盖，可及性较差。
以赫赛汀为例，其在国内定价每支在1万～2.5万元人民币之间，且在大多数省市未纳入医保目录。
正是在这样的背景下，早在2015年2月，CFDA就发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，鼓励并规范本土药企投身于生物类似药的研发和申报。
此次，CDE征求意见的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》，也是在上述《指导原则》)基础上，结合该品种的特点细化仿制策略，鼓励更多本土药企参与研发。
健识君查询CDE手里品种目录发现，目前国内只有华兰基因、正大天晴两家企业于2014年提出了注射用曲妥珠单抗的临床试验，但未能查询到进度。
警惕专利陷阱
原研药可开发新适应症再获“专利期”
新药的专利期保护，属于知识产权保护。新药研发需要投入大量的时间、金钱成本，通过专利期保护，可以使其在一定时间范围内，独占市场，可以保护研发者的权益。
专利期到期后，仿制药相继上市，以其与原研药同等的效果和价格优势，迅速抢占市场，原研药的销售额会出现断崖式下降。而原研药持有者也不会坐以待毙。
据业内人士介绍，虽然各国《专利法》不尽相同，但专利保护的对象却大体相同。如：根据我国《专利法(2008年修正)》第二条，产品、方法或者其改进所提出的新的方案，都在保护的范围内。为了保持既有市场份额，或继续开拓新的市场，原研药持有企业，往往会在药品专利到期前，开发出升级版药品，或为药品开发、申请新的适应症，重新申请专利，相当于”延续“了自家王牌产品的专利获益期。
查询CDE受理品种目录可发现，从2011年起，罗氏就注射用曲妥珠单抗提交了一系列的补充申请。
据此，分析人士认为，本土企业/机构投身于曲妥珠单抗的生物类似药研究之前，还应审慎多维度评估。
附：2011年以来，罗氏围绕赫赛汀的补充申请情况
2011年
2012年
2013年
2014年
2015年
2016年
2017年
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