批生产记录如何规范填写

cgycxd · 发表于 2017-11-7 13:19:34

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口服液体制剂，一种产品，多种灌装规格。按照批生产记录的设计要求，每页都需要填充产品名称、规格、批号。那么多种灌装规格，对应的产品的规格有3种、代号有3个、请问如果填写满足GMP要求。因为配料是不需要分规格的，是配制在一起的。

华丽 · 发表于 2017-11-7 13:24:04

可以分亚批次

zxf2961226 · 发表于 2017-11-7 13:29:25

那你不也得分批吗？难道你的批次划分是以灌装设备来的？

cgycxd · 发表于 2017-11-7 13:32:16

zxf2961226 发表于 2017-11-7 13:29
那你不也得分批吗？难道你的批次划分是以灌装设备来的？

批号是按照配料设备来划分的，批号是相同的。

zxf2961226 · 发表于 2017-11-7 13:34:32

同一批，灌装不同规格产品？

不怕开水 · 发表于 2017-11-7 13:42:40

从灌装开始，同规格、同名称来分为一个亚批次。

洁521 · 发表于 2017-11-7 14:14:16

不同的包装规格，但是产品规格应该是一样的呀。灌装前记录填写产品规格，灌装填写包装规格

sunshuju · 发表于 2017-11-7 14:20:35

一个配制批号，对应多个批号的分装。

h4369323 · 发表于 2017-11-7 15:04:19

每个规格一批，每批一个批记录

oywwen · 发表于 2017-11-7 15:11:20

应该是可以使用同一个批号，灌装规格不一样，你本来就是通过规格型号来体现差异的，这个不冲突，是能做到可追塑的

zysx01234 · 发表于 2017-11-7 16:01:41

我也觉得用同一批号，配制一本记录，灌装每种规格一本记录，最后可以把该批号的所有记录归档一起

cgycxd · 发表于 2017-11-8 17:05:52

zxf2961226 发表于 2017-11-7 13:34
同一批，灌装不同规格产品？

是的，确切的说是装量不同。

cgycxd · 发表于 2017-11-8 17:07:46

h4369323 发表于 2017-11-7 15:04
每个规格一批，每批一个批记录

因为比较难分开，所以现在的思路是将所有不同规格的产品记录集中为一个。规格虽不同，但产品批号完全相同。

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:36:35

谢谢分享，学习中...

[国内外GMP法规及其指南] 批生产记录如何规范填写