原料药的放行标准和货架期标准是如何制订的，是否可以相同

safsaf

原料药注册，原料药的放行标准和货架期标准是如何制订的？原料药的放行标准和货架期标准是否可以相同？

safsaf

@学习之名 @xidio114  @风枫_feel
原料药的放行标准就是内控标准，货架期标准就是注册标准。
放行标准(内控标准)比货架期标准(注册标准)严。

稳定性试验表明该原料药不稳定、易分解，所以放行标准(内控标准)比货架期标准(注册标准)高/严。比如：放行标准(内控标准)的杂质限度比货架期标准(注册标准)的杂质限度低。

学习之名

放行标准，一般依据该药品在相应药典中的标准来制定。货架期标准，一般和放行质量标准一致，除非放行标准是作为企业内控标准，某些指标设定的较严

xidio114

放行标准要比货架期标准严

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风枫_feel

基于你产品的质量特性，来制定这两个标准。比如：强制降解试验是否有降解杂质出现，存放期间是否有微生物增加的风险。

gilbert249

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22311862

放行标准要比货架期标准严

yaotianzi

22311862 发表于 2021-6-20 16:14
放行标准要比货架期标准严

我想了解货架期标准就是注册标准这一概念，有法规说明吗？

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

热血青年

yaotianzi 发表于 2022-3-10 10:26
我想了解货架期标准就是注册标准这一概念，有法规说明吗？

CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答

文件日期：2011-06-13官网发布：2011-06-13
机构：CDE 状态：N/A

作者：张宁
部门：化药药学一部

二十二、在CDE网站电子提交ChP格式质量标准，是指放行标准还是货架期标准？
回答：是货架期标准，货架期标准经SFDA审定颁布后即为该品种的注册标准 , 具有强制性和约束力。

二十三、请问如何理解放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？在制定标准时应如何把握标准的限度范围？
回答：CTD格式较之《药品注册管理办法》附件二相应内容明确了放行标准和货架期标准。设定放行标准，一方面完善了质量体系，另一方面体现了质量的过程管理。货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制 , 等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求 , 其制定主要是基于安全有效性考虑；放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。二者的适用目的不同，故标准的项目及限度也会有不同，例如杂质的限度 , 考虑到放置过程中产品的杂质含量会有所增加，放行标准通常比货架期标准要严格。