立式蒸汽灭菌器确认

老道

关于化验室微生物及无菌检验使用的立式蒸汽灭菌器的确认
1、再验证的周期规定需要考虑的因素包括哪些？定多少更合理？
2、再验证还有必要进行空载确认么？原因是什么？

多多生活更美好

再确认时，需要实施空载的原因是因为，空载的目的是确认设备本身在现有参数设定的状态下，是否良好；做装载的时候是结合到你的灭菌工艺了。

老道

多多生活更美好 发表于 2017-11-9 09:35
再确认时，需要实施空载的原因是因为，空载的目的是确认设备本身在现有参数设定的状态下，是否良好；做装载 ...

能够理解你所说的。空载符合要求是后面装载进行的前提。
但既然是再确认，从风险偏好来说，如果做了装载且证明是合格的，个人认为不做空载也没问题啊？

关月瓜子

灭菌设备是有强制性规定再验证周期的。

医械界小学生

不懂                           

老道

关月瓜子 发表于 2017-11-9 10:46
灭菌设备是有强制性规定再验证周期的。

没找到强制性规定的出处，能说一下是哪里么？

一笑而过52119

跟帖学习，我们都没有做验证，呵呵呵

关月瓜子

老道 发表于 2017-11-9 13:30
没找到强制性规定的出处，能说一下是哪里么？

《药品生产质量管理规范》2010年修订
第十一章灭菌工艺
第六十三条
任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条
应当定期对灭菌工艺的有效性进行在验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
（我是给你手打的，不是粘贴复制的。）

老道

关月瓜子 发表于 2017-11-9 16:19
《药品生产质量管理规范》2010年修订
第十一章灭菌工艺
第六十三条

谢谢。你说的是灭菌工艺，是用于产品灭菌的。
我这里特指化验室用于检验的灭菌器，它的风险在于有一定可能使检验结果出现假阳性，这个不会导致不合格产品放行；或是污物灭菌不彻底污染环境，这倒是会有一定影响。但这些风险我觉得相对不大，必定不管再确认的周期是多久，只要不是每次实时进行，这个风险都可能存在，所以再确认周期长一点应该是可以接受的。

关月瓜子

老道 发表于 2017-11-10 08:45
谢谢。你说的是灭菌工艺，是用于产品灭菌的。
我这里特指化验室用于检验的灭菌器，它的风险在于有一定可 ...

你灭菌器虽不是生产产品的，但也需要灭菌工艺。例如你灭个器皿。你采用的是何种工艺不需要确认吗？