蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4132|回复: 6
收起左侧

[设施设备] 求助:关键设备与非关键设备定义如何阐述?

[复制链接]
发表于 2017-11-9 15:47:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位:关键设备定义为影响产品内在质量的生产、检验仪器设备。不知道是否准确?非关键设备如何定义呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-9 16:24:27 | 显示全部楼层
关键设备:预计对“产品”有直接影响的系统,影响到重要房间或功能间的环境条件,及/或对GMP文件的完整性有影响的设备。
非关键设备:预计对“产品”不会产生直接影响的系统,对关键房间或操作间的环境条件、和/或GMP文件的整体性均无直接影响,但通常是直接影响系统的辅助设备。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-9 17:01:38 | 显示全部楼层
这个评估真心不好做,就是时间花费的多谢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-11-9 21:49:38 | 显示全部楼层
建议参照下何国强老师的工艺验证实施指南,根据要求进行设备关键性评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-10 14:29:53 | 显示全部楼层
评估,打分,按等级划分
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-11-8 13:15:22 | 显示全部楼层
天行健地势坤 发表于 2017-11-9 16:24
关键设备:预计对“产品”有直接影响的系统,影响到重要房间或功能间的环境条件,及/或对GMP文件的完整性有 ...

你这个定义出处何处?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-8 13:25:37 | 显示全部楼层
本话题的疑问,建议去学习下ISPE volume 5 “commissioning and qualification”,这些疑问就很清晰了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-29 07:08

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表