拟于阴凉库条件存储的药品应该在什么条件下做长期和加速试验

时间煮雨12 · 发表于 2017-11-13 10:29:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典附录中写到“长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据”，我公司产品拟于在阴凉库贮存，那么长期稳定性试验中，是应该选择药典中规定的“25℃±2 60%±10”条件下做？还是在“20℃±2 60%±10”亦或是“20℃以下”的条件下做呢？

zysx01234 · 发表于 2017-11-13 10:35:32

用25°做更有挑战性

其实成品药基本都是要求阴凉干燥环境存放的，25°能保存2年的话，20°更没有问题。

yuansoul · 发表于 2017-11-13 10:35:28

长期是 20℃±2； 60%±10

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-13 10:36:20

本帖最后由 dcgxy1205 于 2017-11-13 11:17 编辑

按照阴凉的储存条件20℃±2 60%±10来做长期试验即可。详见国家总局食品药品审核查验中心“问题回复”内容，链接为：http://www.cfdi.org.cn/cfdi/inde ... 24&tcode=STA026

Drogba19880808 · 发表于 2017-11-13 10:42:03

参见2015版药典 4部附录9001
我的理解是按 25度 60%湿度做如果25度长期实验没有问题，市售药品在阴凉储存条件下也应该ok

时间煮雨12 · 发表于 2017-11-13 11:04:42

看来大家的答案都分为2种说法，请问有实际申报过程中遇到这种情况的吗？

Byron.xxs · 发表于 2017-11-13 11:23:43

时间煮雨12 发表于 2017-11-13 11:04
看来大家的答案都分为2种说法，请问有实际申报过程中遇到这种情况的吗？

20℃±2； 60%±10

老猫王磊 · 发表于 2017-11-13 12:30:07

建议按照20℃±2； 60%±10来做

hongwei2000 · 发表于 2017-11-13 15:01:33

稳定性原则中没有20度这个原则
但可以通过Q1F理解
加速（40度）稳定、长期（25度）稳定则室温保存
加速不稳定、中间（30度）和长期稳定则阴凉保存
中间和长期不稳定低温（例如2-8度）保存
所以阴凉应使用长期稳定性的条件做稳定性并在有效期内合格

synthetics · 发表于 2017-11-13 15:06:02

按20℃±2； 60%±10或25℃±2； 60%±10做，应该是没问题。建议考虑，产品在国内市场销售，在产品的有效期内，市场上的储存条件是否达到此要求，该产品可能在30℃的储存条件下，能否确保质量符合质量标准？

xqliu · 发表于 2017-11-14 08:02:26

我们是按25℃±2； 60%±10做的。

lnbxhx · 发表于 2017-11-29 10:27:15

xqliu 发表于 2017-11-14 08:02
我们是按25℃±2； 60%±10做的。

按25℃±2； 60%±10做。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-29 09:57:48

hongwei2000 发表于 2017-11-13 15:01
稳定性原则中没有20度这个原则
但可以通过Q1F理解
加速（40度）稳定、长期（25度）稳定则室温保存

支持你的说法

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:10:34

学习学习

[取/留样] 拟于阴凉库条件存储的药品应该在什么条件下做长期和加速试验

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块