非最终灭菌产品的器具灭菌有效期挑战的问题

隐月

产品为非最终灭菌产品，在培养基模拟灌装时，所有B/A级别用的需要灭菌的物品，均挑战了最长时限。那么这些物品的灭菌有效期还需要单独进行挑战吗？比如放置最长时限后，检查微生物。


补充内容 (2017-11-16 13:34):
没好意思说无菌检查

隐月

如果前面的先决条件是不确定的那么就没有办法开展培养基验证工作。

这句话的意思是在培养基模拟灌装前，相关时限都应该完成验证吗？

罗伊鲱

不需要。如果考虑应付奸差猿，可以将MF的结果另整成一份报告。

群728115

请问你这个最长时限是怎么来的呢？一般的顺序不是先进行灭菌物品最长存放时限的验证后，然后根据验证得出的时间，才在模拟灌装中挑战最差条件的吗？

隐月

群728115 发表于 2017-11-16 11:38
请问你这个最长时限是怎么来的呢？一般的顺序不是先进行灭菌物品最长存放时限的验证后，然后根据验证得出的 ...

根据生产情况，设置一个既定的未经验证的有效期，通过培养基模拟灌装验证进行挑战。这样会有什么问题？

自在飞花轻似梦

先进行时限的确认，然后在培养基实验中对各种条件进行挑战。

隐月

群728115 发表于 2017-11-16 11:38
请问你这个最长时限是怎么来的呢？一般的顺序不是先进行灭菌物品最长存放时限的验证后，然后根据验证得出的 ...

如果需要单独的灭菌后存放验证，A级使用的器具是要求无菌的，这个无菌检查怎么进行？另外如果进行了灭菌后存放时限的验证，且结果合格，是否还有必要再通过培养基模拟进行验证？

隐月

自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-16 12:44
先进行时限的确认，然后在培养基实验中对各种条件进行挑战。

请问这个时限确认，如果要求是无菌，怎么进行？

自在飞花轻似梦

隐月 发表于 2017-11-16 12:52
请问这个时限确认，如果要求是无菌，怎么进行？

一般都是设定几个时间比如0小时、12小时、24小时、36小时，待房间或物品按要求清洁灭菌完成后放在制定位置，然后在到达预计时间时进行取样，检测样品的无菌。对于物品类的需要准备足够的数量用于取样。

隐月

自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-16 13:20
一般都是设定几个时间比如0小时、12小时、24小时、36小时，待房间或物品按要求清洁灭菌完成后放在制定位 ...

那如果证明在该条件时限下是无菌了，为什么还需要在培养基模拟灌装中挑战？前面证明无菌的工作不是没有意义了吗？

罗伊鲱

所有B/A级别用的需要灭菌的物品，均挑战了最长时限。——你们还真做了？距第一次写入方案4年多了，车间一次也没完全做到过，因为要赶生产没时间。

自在飞花轻似梦

隐月 发表于 2017-11-16 13:25
那如果证明在该条件时限下是无菌了，为什么还需要在培养基模拟灌装中挑战？前面证明无菌的工作不是没有意 ...

培养基分装是对多种极限条件的挑战。通过对生产工艺的无菌操作模拟用培养基验证评价整个工艺系统（人员、设备、物料、程序和环境等）在某一时间点的表现，以证明现有工艺系统的无菌保证水平。在进行培养基实验前必须确保相关的验证、培训等已经完成，然后在这样的条件下操作验证能否实现产品的无菌生产，如果前面的先决条件是不确定的那么就没有办法开展培养基验证工作。

南国以南

这个问题楼主最后怎么解决的？我现在遇到同样的问题了

mouse0208

器具灭菌只能干热灭菌吗