讨论：20171121发的药品生产监督管理办法第8、9条

四叶花 · 发表于 2017-11-22 10:38:33

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讨论：20171121发的药品生产监督管理办法

第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

貌似许可证和GMP认证还是分开检查的？

juan92981 · 发表于 2017-11-22 15:07:44

虽然一直说取消GMP认证，但实际还没正式发文取消，我们公司新办厂，还是先过许可（品种技术转移要有许可才能办理），然后再准备GMP认证。

文一刀 · 发表于 2017-11-22 11:08:25

这样看来还是生产许可先搞再搞GMP认证
一样没变了？

Shadow_Way · 发表于 2017-11-22 11:13:11

今年还没取消GMP认证呢，说不定明年还会改

lxiaof · 发表于 2017-11-22 11:15:53

生产许可证和GMP证认证检查是一起来的，发证时间不一样。对于企业来说是同一时间受检

arthurinsz · 发表于 2017-11-22 14:08:02

为什么还没有取消GMP认证？

四叶花 · 发表于 2017-11-22 15:00:16

lxiaof 发表于 2017-11-22 11:15
生产许可证和GMP证认证检查是一起来的，发证时间不一样。对于企业来说是同一时间受检

关键还是得对付两次

beiwei5du · 发表于 2018-3-17 16:38:21

“第六十条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。”它这个修正，不用修改成“2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号同时废止”吗？？
“修订”和“修正”是如何界定区分的呢？？？

beiwei5du · 发表于 2018-3-22 13:07:42

　第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
为什么必须在30日内进行GMP认证？？？超过30日又会有什么问题？？？

补充内容 (2018-3-22 14:13):
同时《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条也有这个规定

四叶花 · 发表于 2018-3-23 09:29:24

beiwei5du 发表于 2018-3-22 13:07
　第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明 ...

超过30日说明你不具备生产条件，收回

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