蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 13653|回复: 66
收起左侧

[变更管理] 被指南P147整糊涂了,求正解!!!

  [复制链接]
药徒
发表于 2012-6-28 11:06:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于纠正,纠正措施的描述,我看不懂。
原话:采取纠正措施是为了防止不合格再发生,而采取预防措施是为了防止不合格发生。纠正和纠正措施是有区别的。
我的疑惑:采取纠正措施不是为了弥补这次偏差发生的行为么,怎么能起到防止的作用呢?纠正和纠正措施有什么区别啊?发生和再发生又有什么区别呢,怎么感觉好像是在玩文字游戏,我被整糊涂了,不要说我吹毛求疵,我想听听大家对我这几个疑问点最直接的回复,刚才问过好几个朋友,他们都不理解我的意思,所答非所问,请问我应该已经表述清楚了吧?求明白人路过解答。谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-6-28 11:11:52 | 显示全部楼层
纠正措施是点,而预防措施是面;纠正措施纠正了,就不会在同样的地方再发生偏差,而预防措施是预防相同原因偏差的发生。
对于质量,有些偏差发生是没办法纠正的,只能评估。纠正说到底还是不要让同样的事情再次发生,所以加个“再”字。

以上为本人的愚见,供参考,期待高手解答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:18:36 | 显示全部楼层
搞理论的肯定得咬字准确啊,这也不算什么文字游戏吧
第147页说的真清楚了
纠正(correction):为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施(corrective action):为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施
你看,纠正仅仅是消除本次的错误,纠正措施是消除本次错误的根源或者其他有可能发生错误的根源
在我们实际工作中,往往做的都是纠正措施,没必要在这上面纠缠
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-6-28 11:21:15 | 显示全部楼层
采取纠正措施是为了防止不合格再发生,而采取预防措施是为了防止不合格发生。

关于这话,没看出问题来    郁闷
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-28 11:24:32 | 显示全部楼层
小蚂蚁 发表于 2012-6-28 11:11
纠正措施是点,而预防措施是面;纠正措施纠正了,就不会在同样的地方再发生偏差,而预防措施是预防相同原因 ...

“纠正措施纠正了,就不会在同样的地方再发生偏差”
疑惑1:比如我们公司片剂包衣过程中有缺陷片发生,分析原因为进风温度太低导致花片,最后报偏差后纠正措施:培训操作人员和进行挑片。培训是为了防止再发生,那挑片呢?应该不属于吧?

“对于质量,有些偏差发生是没办法纠正的,只能评估”
疑惑2:能否举个例子,我没遇到过。

另外你没说纠正和纠正措施的区别

点评

挑片是不合格品处理措施  发表于 2012-6-28 12:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:24:49 | 显示全部楼层
是哪个指南啊??
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-28 11:27:41 | 显示全部楼层
GMP指南---质量管理体系,P147
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-6-28 11:30:57 | 显示全部楼层
纠正和纠正措施是有区别的。这句应该是纠正和预防措施是有区别的!~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:31:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 质量100分 于 2012-6-28 15:14 编辑
jigulang 发表于 2012-6-28 11:27
GMP指南---质量管理体系,P147

发现没有这个指南 能好心传一个给我学习一下吗?


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:32:22 | 显示全部楼层
这是照搬ISO9000的内容,国际指南起草的很严谨
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:34:37 | 显示全部楼层
可能是你的语文水平不太好吧,指南的描述还是比较明确的。2楼即为正解。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-6-28 11:37:13 | 显示全部楼层
这还不好理解。

纠正是事后诸葛亮。
预防是事前诸葛亮。

点评

精辟  发表于 2012-6-28 21:47
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-28 11:37:49 | 显示全部楼层
赞恩 发表于 2012-6-28 11:34
可能是你的语文水平不太好吧,指南的描述还是比较明确的。2楼即为正解。

完蛋,这一下子追溯到小学了,不过按照刚才sakura416的回答,我明白了。只是我问小蚂蚁的问题,有人能帮忙解答一下么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:39:58 | 显示全部楼层
sakura416 发表于 2012-6-28 11:18
搞理论的肯定得咬字准确啊,这也不算什么文字游戏吧
第147页说的真清楚了
纠正(correction):为消除已发 ...

那预防措施又是如何定义的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:41:24 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:41:51 | 显示全部楼层
大傻子 发表于 2012-6-28 11:37
这还不好理解。

纠正是事后诸葛亮。

傻子兄高见
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-28 11:42:28 | 显示全部楼层
LUCINA 发表于 2012-6-28 11:41
路过........

你是为了赚金钱的不》
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-6-28 11:44:16 | 显示全部楼层
质量100分 发表于 2012-6-28 11:39
那预防措施又是如何定义的呢?

为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因而采取的措施
回复

使用道具 举报

发表于 2012-6-28 11:44:28 | 显示全部楼层
PDA TECHNICAL REPORTS
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-28 11:46:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 质量100分 于 2012-6-28 15:40 编辑
jigulang 发表于 2012-6-28 11:37
完蛋,这一下子追溯到小学了,不过按照刚才sakura416的回答,我明白了。只是我问小蚂蚁的问题,有人能 ...

认真学习了下指南材料,也在外文网上查了下,翻然醒悟,不在这里误人子弟了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-2-9 21:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表