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楼主: jigulang
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[变更管理] 被指南P147整糊涂了,求正解!!!

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药徒
发表于 2012-6-28 16:05:47 | 显示全部楼层
采取纠正就是不合格的事件已经发生了,而采取预防措施是不合格事件还没有发生,
所以才会有再发生与发生的区别。

个人愚见。
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药徒
发表于 2012-6-28 16:10:01 | 显示全部楼层
我觉得定义纠正和纠正措施的区别,就是为了告诉大家,简单的针对不合格或者其他问题本身的纠正是不够的
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药徒
发表于 2012-6-28 16:23:08 | 显示全部楼层
关键是区分纠正、纠正措施、预防措施这三者的区别,预防措施是为了防止不合格事件再次发生,而不是说不合格事件还没有发生,一般预防措施会在CAPA程序里面,其一般由偏差引发的,故一般情况下是不合格事件发生后所采取的措施~
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药徒
发表于 2012-6-28 17:01:00 | 显示全部楼层
质量100分 发表于 2012-6-28 11:53
认真学习了下指南材料,也在外文网上查了下,翻然醒悟,不在这里误人子弟了。以某设备的某零部件损坏为例 ...

太精彩
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药生
发表于 2012-6-28 23:16:46 | 显示全部楼层
看来还是有高人回复
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药徒
发表于 2012-6-29 08:38:29 | 显示全部楼层
334352444 发表于 2012-6-28 17:01
太精彩

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药徒
发表于 2012-6-29 08:58:29 | 显示全部楼层
原文没有问题,以上
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药徒
 楼主| 发表于 2012-6-29 10:13:11 | 显示全部楼层
质量100分 发表于 2012-6-28 11:47
认真学习了下指南材料,也在外文网上查了下,翻然醒悟,不在这里误人子弟了。

你举的例子呢,怎么看不到了?
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药徒
 楼主| 发表于 2012-6-29 10:13:54 | 显示全部楼层
质量100分 发表于 2012-6-28 15:42
感谢楼主提出这个问题供讨论,学习了!

鼓励一下自己,也能静下心来看书,也能发现问题,呵呵
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药徒
发表于 2012-6-29 10:15:46 | 显示全部楼层
jigulang 发表于 2012-6-29 10:13
你举的例子呢,怎么看不到了?

我发现先前举的例子不恰当,给删了,后面23楼有个回帖的例子应该更恰当
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药徒
发表于 2012-6-29 10:16:53 | 显示全部楼层
jigulang 发表于 2012-6-29 10:13
鼓励一下自己,也能静下心来看书,也能发现问题,呵呵

向你学习 不断进步
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药徒
发表于 2012-6-29 14:22:43 | 显示全部楼层
我觉到指南说得很清楚了。
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药徒
发表于 2012-6-29 15:30:43 | 显示全部楼层
一般的纠正措施最多防止损失扩大或减少损失,比如你选花片,但这不是根本原因或解决此类问题的办法。
预防措施是要你找出问题发生的根本原因,防止此类问题再发生,不限于完全相同的问题,你如果说两者没区别那就是没有找到根本原因。
比如你说你片花是因为进风温度低,那为什么低?找原因没有……
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药士
发表于 2012-6-29 17:21:29 | 显示全部楼层
纠正措施是为了防止不合格再发生,也就是说纠正前是有不合格现场发生的,所以纠正措施就是为了弥补这次偏差发生的行为,弥补后就会有不合格不再发生的现场了
而采取预防措施是为了防止不合格发生。也就是说预防此偏差的再次发生,就不会有不合格的发生了。
对字面的理解问题而已,编写人员给简化了
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药徒
发表于 2012-6-30 18:58:41 | 显示全部楼层
我就贡献下内部的规定吧

Correction: Immediate remedial action to fix /correct the problem and address an immediate
risk or safety issue to allow the manufacturing process to proceed, QC method to be
completed or product to be released, etc. Correction usually refers to a containment measure
after a non-conformity /deviation/failure is discovered and may involve rework, quarantine or
recall.   In other words a correction fixes the immediate issue which caused the non-
conformity in the first place.  A correction can be made in conjunction with corrective action
as it may be necessary to take immediate or short term action/fix before completion of the
root cause investigation.

Corrective Action: Action taken to eliminate the cause of existing/ detected non-conformities
or other undesirable situation in order to prevent reoccurrence.  The corrective action should
eliminate the recurrence of the issue and in addition address any systemic problems.

Preventative Action: Action taken to eliminate the causes of potential non-conformances
defect or other undesirable situation in order to prevent their occurrence.

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药徒
发表于 2012-6-30 19:12:37 | 显示全部楼层
纠正措施:消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施,避免再次发生的措施
预防措施:消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施,目的是预防再次发生,改善质量趋势。
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药徒
发表于 2012-6-30 20:39:17 | 显示全部楼层
路过,学习了。
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药徒
发表于 2012-6-30 23:12:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhych007 于 2012-6-30 23:14 编辑

作为一个接触过ISO9000的人,之前学艺也不精,如果有什么问题还请大侠指出。
我把ISO9000质量管理体系  基础和术语中的一些东西贴出来,大家可以看看。
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
              质量管理体系  基础和术语             GB/T19000-2000


3.6         有关合格(符合)的术语

3.6.1          合格(符合)  conformity
     满足要求(3.1.2)
    注:与英文术语“conformance”是同义的,但不赞成使用。

3.6.2          不合格(不符合)  nonconformity
     未满足要求(3.1.2)

3.6.3          缺陷  defect
    未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
     注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此,术语“缺陷”应慎用。
     注2:顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响,如所提供的操作或维护说明。

3.6.4          预防措施  preventive action
    为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
     注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。
     注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。

3.6.5          纠正措施  corrective action
    为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的原因所采取的措施
     注1:一个不合格可以有若干个原因。
     注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。   
     注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。

3.6.6          纠正  correction
     为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施
     注1:纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。
     注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。

3.6.7          返工  rework
    为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施
     注:返工与返修不同,返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.8         降级  regrade
     为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变

3.6.2          不合格(不符合)  nonconformity
     未满足要求(3.1.2)

3.6.9         返修  repair
    为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施
     注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
     注2:返修与返工(3.6.7)不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

个人认为已经解释很清楚了,纠正就是对本次不合格行为的所采取的行动,
纠正措施是对与本次不合格行为的相关的以后行为所采取的行动,
预防措施就是对还没有出现不合格,但有可能出现,类似OOT的事件采取的行动,

个人愚见,仅供参考。
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药徒
发表于 2012-7-2 17:54:33 | 显示全部楼层
借用别人的成果,比较通俗
纠正措施:   被动的,就事论事怕再出事

预防措施:    主动的,没事找事怕出事
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药徒
发表于 2012-7-2 23:26:39 | 显示全部楼层
sakura416 发表于 2012-6-28 11:18
搞理论的肯定得咬字准确啊,这也不算什么文字游戏吧
第147页说的真清楚了
纠正(correction):为消除已发 ...

同意!不难理解啊!
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