原料药产能短期内或受GMP认证影响

毒手药王邓智先

原料药产能短期内或受GMP认证影响

2011年3月1日，备受关注的制药工业行业新版药品GMP开始实施，涉及原料药、无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂。自去年开始实施以来，国内多家生产企业紧张有序地进行新版GMP认证，生产企业的生产安排也会随之做出一系列调整，而实力较弱的中小企业则极有可能在这场认证的战场上“缴械投降”。从总体上看，新版药品GMP的实施对医药产业的发展具有着积极的推动作用。但在短期内，GMP认证过程中的生产计划调整或许将影响到原料市场供应。

    弱肉强食时代来临

    从行业角度分析，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度；从国际竞争力来看，新标准将提高我国制药企业竞争力。新版药品GMP实施对生产商的主要影响则主要有以下两方面：一是停产改造，二是产能变化。目前新版GMP的进行暂时没有直接影响行业的整合或者淘汰，但是新建、扩建或者技改投入大而无法承担成本的小型公司如不能达标则将被淘汰。这也是新版GMP实施的一个重要举措。

    目前，新版GMP认证工作已经逐步落实，一些企业迅速利用政府资助等行为通过认证。中国制药企业超过四千多家，据健康网整理统计，截至目前，通过SFDA（注射剂、粉针剂和生物制药）新版GMP的企业达到82家企业，省局（原料药和其他）通过的企业达到304家。去年首批通过的企业主要有：江苏正大天晴、江苏恒瑞医药、齐鲁制药，陆续的企业还有扬子江药业、深圳九新等企业。目前从通过的企业数量来看，占比较小。所以从当前情况分析，新版GMP的出台没有直接影响产业发展。

    抗生素企业雪上加霜

    新版GMP的实施对抗生素生产企业影响较大，限制抗生素使用加上药品价格多次下调已经成为企业的一个严峻考验，新版GMP实施对制药企业产品的生产成本提高了15%~20%，而普药和一些抗生素药品价格已经非常低，这就使得一批通过新版GMP认证的企业遇到了一些前所未有的尴尬。当前新版GMP实施的主要难度就是成本，药价普遍都在降低，生产过程中的成本也在增加，所以企业面临的压力很大，一些公司就通过融资、并购等行为立足于行业。而企业不在于大小，只要有盈利的品种，公司的发展就不会完全受到新版GMP实施的影响。

    提前准备尽早通过

    据健康网了解，目前已通过新版GMP的原料药企业较多，大约占三分之一；相比之下，由于原料药生产企业通过新版GMP认证将直接影响下游制剂生产企业，因此，原料药企业为了更好的配合销售和制剂企业的GMP改造，大多企业选择提前准备，尽早通过的原则。

    根据各个企业情况不同，有的企业在新版GMP实施之前，已经按照新标准建立生产线，因此花费的时间和精力少一些；另外，原料药企业在实施新版GMP前，若已合理安排生产计划，调整客户供货周期等问题，主观上就对企业没有直接的影响。

    但是，在投入和产出方面，短期内对企业而言的确是不小的压力和考验。预计在未来一段时间内，在供需和生产安排上会出现较大变化。此外，由于不少企业有扩建或新建生产线的“大手笔”，因此在产能上也可能会有所调整。

tangminsky

截至目前，通过SFDA（注射剂、粉针剂和生物制药）新版GMP的企业达到82家企业

国家局已发无菌产品的新版GMP证书超过百张

andyouandme

早晚都要过{:soso_e162:}

jigulang

tangminsky 发表于 2012-6-29 09:17
截至目前，通过SFDA（注射剂、粉针剂和生物制药）新版GMP的企业达到82家企业

国家局已发无菌产品的新版G ...

这些企业可以在SFDA官网上查到么？

tangminsky

jigulang 发表于 2012-6-29 10:48
这些企业可以在SFDA官网上查到么？

这个必须有
证书编号  企业名称  
CN20110001 江苏正大天晴药业股份有限公司
CN20110002 江苏恒瑞医药股份有限公司
CN20110003 齐鲁制药有限公司
CN20110004 武汉生物制品研究所
CN20110005 北京泰德制药股份有限公司
CN20110006 上海赛金生物医药有限公司
CN20110007 南昌立健药业有限公司
CN20110008 广东星昊药业有限公司
CN20110009 河南华利制药股份有限公司
CN20110010 开开援生制药股份有限公司
CN20110011 华北制药河北华民药业有限责任公司
CN20110012 深圳市天道医药有限公司
CN20110013 武汉普生制药有限公司
CN20110014 辽宁药联制药有限公司
CN20110015 石药银湖制药有限公司
CN20110016 华兰生物疫苗有限公司
CN20110017 上海天士力药业有限公司
CN20110018 华兰生物疫苗有限公司
CN20110019 上海中信国健药业股份有限公司
CN20110020 山西仟源制药股份有限公司
CN20110021 成都苑东药业有限公司
CN20110022 海南合瑞制药股份有限公司
CN20110023 成都生物制品研究所
CN20110024 河南太龙药业股份有限公司
CN20110025 广东天普生化医药股份有限公司
CN20110026 上海凯宝药业股份有限公司
CN20110027 深圳万乐药业有限公司
CN20110028 河南福森药业有限公司
CN20110029 华北制药股份有限公司
CN20110030 山西康源堂生物科技有限公司
CN20110031 大连美罗大药厂
CN20110032 昆明制药集团股份有限公司
CN20110033 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
CN20110034 大连天宇制药有限公司
CN20110035 辽宁诺维诺制药有限公司
CN20110036 扬子江药业集团有限公司
CN20110037 吉林省西点药业科技发展股份有限公司
CN20110038 江苏恒瑞医药股份有限公司
CN20110039 吉林丰生制药有限公司
CN20110040 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
CN20110041 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
CN20110042 湖南康源制药有限公司
CN20110043 武汉福星生物药业有限公司
CN20110044 山东齐都药业有限公司
CN20110045 郑州永和制药有限公司
CN20110046 齐鲁制药有限公司
CN20110047 四川科伦药业股份有限公司
CN20110048 陕西宏府怡悦制药有限公司
CN20120001 北京托毕西药业有限公司
CN20120002 成都蓉生药业有限责任公司
CN20120003 深圳塞诺菲巴斯德生物制品有限公司
CN20120004 深圳华药南方制药有限公司
CN20120005 江苏奥赛康药业股份有限公司
CN20120006 哈药集团生物工程有限公司
CN20120007 石药银湖制药有限公司
CN20120008 甘肃大得利制药有限公司
CN20120009 广州白云山天心制药股份有限公司
CN20120010 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司
CN20120011 邯郸市拥军制药有限公司
CN20120012 石药集团欧意药业有限公司
CN20120013 无锡台裕制药有限公司
CN20120014 原子高科股份有限公司
CN20120015 杭州澳亚生物技术有限公司
CN20120017 宜昌人福药业有限责任公司
CN20120018 海南康芝药业股份有限公司
CN20120019 河南天方药业股份有限公司
CN20120020 湖南科伦制药有限公司
CN20120021 湖北荆江源制药股份有限公司
CN20120022 贵州景峰注射剂有限公司
CN20120023 浙江海正药业股份有限公司
CN20120024 江苏振国药业有限公司
CN20120025 石家庄四药有限公司
CN20120026 石药集团远大（大连）制药有限公司
CN20120027 石药集团百克（济南）生物制药有限公司
CN20120028 神威药业有限公司
CN20120029 深圳立健药业有限公司
CN20120030 北京韩美药品有限公司
CN20120031 江苏恒瑞医药股份有限公司
CN20120032 焦作福瑞堂制药有限公司
CN20120033 深圳九新药业有限公司
CN20120034 扬子江药业集团有限公司
CN20120035 梅河口丰声制药有限公司
CN20120044 华兰生物工程重庆有限公司
CN20120046 华北制药股份有限公司
CN20120047 北京绿竹生物制药有限公司
CN20120048 湖南科伦制药有限公司
CN20120049 南京正大天晴制药有限公司
CN20120050 齐鲁天和惠世制药有限公司
CN20120051 安徽双鹤药业有限责任公司
CN20120052 梅河口丰舜制药有限公司
CN20120053 浙江万马药业有限公司
CN20120054 通用电气药业（上海）有限公司


不好意思，看走眼了，一共才92家

tangminsky

国家局认证的新版GMP证书按所在省份排序，江苏11张，广东和河南各9张，河北8张，上海、山东、辽宁、吉林、北京和湖北各5张，而浙江仅3张。
其中比较多的公司是江苏恒瑞3张，石药集团各公司加起来4张。

jigulang

南京的就两家。。。