生物指示剂

乾乾君子 · 发表于 2019-4-9 09:13:29

沉默巴乔发表于 2019-3-31 16:47
请问灭菌时间和Kill time 两者有何关系

灭菌时间应该是杀灭99%的微生物所需的时间，而KT值是生物指示物中微生物全部灭火的时间，供参考。非专业不一定对。

July · 发表于 2019-5-23 16:22:15

你好！文中提到生物指示剂的使用方法--自含式生物指示剂培养观察48h，请问出自哪个标准？谢谢！

Summer- · 发表于 2019-6-3 12:10:10

装有紫外的自净传递窗应该选择哪种指示剂呢？

T9d521936 · 发表于 2019-8-10 11:21:10

很有必要学习下

虫子的等待 · 发表于 2019-10-20 19:59:48

多谢同仁分享

ymj19830810 · 发表于 2019-12-1 08:38:17

我想请教一下作者，芽孢悬液不属于自含式生物指示剂吗？你这个根据结构分类是参照了什么法规或指南？

乾乾君子 · 发表于 2019-12-2 17:10:51

ymj19830810 发表于 2019-12-1 08:38
我想请教一下作者，芽孢悬液不属于自含式生物指示剂吗？你这个根据结构分类是参照了什么法规或指南？

芽孢悬液就是溶液，像安剖注射液一样，用于模拟或接种的灭菌后观察，也可以测定数量。自含式指示剂是成品试剂操作简单，直接放到预定位置灭菌就行了。结构和引用，文后面有图片和引用。

药到疑消 · 发表于 2019-12-20 11:42:26

学习了，谢谢!
对于文中所说“在不明确生产过程中菌株D值的情况下应选择为目前业界常用的生物指示剂，不宜盲目选择新的指示剂。自美国NIH于1955年使用嗜热脂肪芽孢杆菌制备生物指示剂开始，由于该菌的孢子无致病性、无热原、无毒，对压力蒸汽的抵抗力在大多数微生物表现强势等原因，嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(ATCC 7953)已成为目前验证湿热灭菌程序的最常用的生物指示剂。采用该菌株进行灭菌工艺验证通常不再需要企业提供连续两年的微生物环境监测结果。”如果企业没有环境菌监测、鉴定，如何保证所采用的生物指示剂耐热性和数量可以对其灭菌工艺构成必要的挑战？

乾乾君子 · 发表于 2019-12-24 13:31:14

药到疑消发表于 2019-12-20 11:42
学习了，谢谢!
对于文中所说“在不明确生产过程中菌株D值的情况下应选择为目前业界常用的生物指示剂，不宜 ...

尽可能选择范围大的，常用的。自己没有结果可以看考行业的结果，必要的话出个简单的评估。

药到疑消 · 发表于 2020-1-10 10:36:21

乾乾君子发表于 2019-12-24 13:31
尽可能选择范围大的，常用的。自己没有结果可以看考行业的结果，必要的话出个简单的评估。

嗯，不做的话评估是必要的。之前观摩一个FDA的检查，企业做了评估，FDA仍将其未对环境菌监测、鉴定写进了483，检查官认为你不做监测和鉴定就无法确保你做的是正确的，包括清洁验证所使用清洁剂也是如此要求。

制药小萌新 · 发表于 2021-5-14 10:21:10

学习学习

一叶舟. · 发表于 2021-6-7 13:04:53

“实际生产过程中发现菌株的D值最高不超过0.8，如果选择0.8～1.5之间的生孢梭菌( Clostridium sporogenes；ATCC7955)为生物指示剂进行验证就不合适，因为在0.8的点上不能将微生物完全杀灭。因此，选择的生物指示剂的D值范围的最小值应大于实际菌株的D值得最大值时，才能确保微生物被完全杀灭，以确保无菌。"选择的生物指示剂0.8~1.5最小值是大于实际的0.8啊？

乾乾君子 · 发表于 2021-6-7 14:15:03

一叶舟. 发表于 2021-6-7 13:04
“实际生产过程中发现菌株的D值最高不超过0.8，如果选择0.8～1.5之间的生孢梭菌( Clostridium sporogenes； ...

对的，这就像是工艺与验证，验证的是最差条件，保证覆盖所有的情况

一叶舟. · 发表于 2021-6-9 14:28:47

乾乾君子发表于 2021-6-7 14:15
对的，这就像是工艺与验证，验证的是最差条件，保证覆盖所有的情况

选择的生物指示剂0.8~1.5最小值是大于实际的0.8啊，我是想问，文中为什么说验证不合适？

Hq123456 · 发表于 2021-6-9 15:18:18

谢谢分享

昀亦然 · 发表于 2021-6-10 16:51:14

受教了，谢谢楼主。

Steven123456717 · 发表于 2021-7-17 10:00:00

学习学习老师指示剂还有什么宝贵的不能发的知识吗

去看海ㄚ · 发表于 2022-3-10 10:58:48

很详细，学习了，谢谢楼主

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:43:56

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:59:20

谢谢分享!

[制剂生产] 生物指示剂

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