新政发布：大批中药将改名！三大原则、2年过渡规范中成药市场

danna

国家食品药品监督管理总局官网11月28日接连发布《总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）》及《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》为中成药通用名称命名的要求盖棺定论。CIO整理发送。

该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。

从今年1月11日发布《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》到现在完成调整发布终稿及指导原则实施要点，效率及完成度之高，笔者先给相关工作人员点个赞！

简单对比征求意见稿及正式稿可知，这次对指导原则正文的修改并不多，改的也就是合并简化其中两个命名基本原则：

• “必要、合理”原则

• “避免暗示、夸大疗效”原则

  
  

合并为“规范命名，避免夸大疗效”原则，同时对其列下的细则进行简化提炼。

既然技术指导原则正文修改不多，有何以言完成度高呢？关键就体现在于《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》的中，这篇通知的内容主要有四点：

其一是中成药通用名称规范范围，限定哪些必须改哪些不能改还有哪些可不改：

一、下列情形的中成药名称必须更名：

• 明显夸大疗效，误导医生和患者的；
• 名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；
• 处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
  
  

二、来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。

三、下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：

• 药品名称有地名、人名、姓氏的；
• 药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。
  
  

这点很重要！也解决了不少品牌价值历史价值高的中成药品种生产商（云南白药、风油精等家喻户晓的常用药）原来的担忧，会使新命名技术指导原则的推广实施之路一片坦途。这也是行业与监管机构在政策法规制定上有效沟通的良好案例！

剩下的三个要点分别是中成药通用名称更名的程序、过渡期、保障措施；规范了更名的程序，还有较为宽松的过渡期，承诺配套的保障措施，“服务”企业的目的性很强。

据此，我们相信《中成药通用名称命名技术指导原则》推广实施会相当乐观。

飞凌大圣

ravenhigh 发表于 2017-11-30 18:14
仙灵骨葆我大中华同音字多海了，怕你？

怎么改都好说，关键是谁说了算！
要是总局和药典委定下名字让你执行，你到底是哭呢，还是哭呢，还是哭呢？
个别譬如独家的品种，可能会征集企业的意见，否则很难改下去，企业的包材呀，前期广告等商业投入呀，谁来给承担呢？

国家局完全可以将品种分类处理，（1）超过10个批文的有由国家总局和药典委专家定名称；（2）2-10家的可以组织企业集中讨论，（3）独家可以按照这个标准征询企业的意见。否则即使强制执行了也是怨声载道的，社会影响不好的。

ravenhigh

仙灵骨葆我大中华同音字多海了，怕你？