求助

ronger · 发表于 2017-11-30 21:22:15

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公司要做国际化（过FDA审计），请了咨询公司帮忙对公司质量体系进行升级，领导让我想几个问题问老师？可是真心想不出什么高级点的问题，求助各位大神帮忙想几个？原料药车间关于车间或者工艺及清洁验证的。

zysx01234 · 发表于 2017-12-1 09:20:58

你们真行啊，QA经理，质量负责人何在啊

zysx01234 · 发表于 2017-12-1 09:22:21

你们真行啊，QA经理，质量负责人何在啊

for-贝塔 · 发表于 2017-12-1 09:42:17

这个应该让你们管质量的人来处理

小美2005 · 发表于 2017-12-1 09:48:05

还有这样问的？又不是我们要请咨询公司，这可是针对性的辅导，我们又不了解你们的情况。

beihan · 发表于 2017-12-1 10:42:25

吃了吗？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-1 11:16:14

zysx01234 发表于 2017-12-1 09:22
你们真行啊，QA经理，质量负责人何在啊

质量负责人可能就是楼主说的领导

JL052 · 发表于 2017-12-1 11:25:40

持续工艺确认提几个
清洁验证限度的提几个
OK

JL052 · 发表于 2017-12-1 11:28:29

例如持续工艺确认，需要多少个批次，关键工艺参数波动多少算做异常等
例如清洁验证的限度计算，清洁验证的执行，最难清洁点的确认（结合公司实际的设备）等，问问题啊

Rickzhen · 发表于 2017-12-7 10:40:53

1. 咨询公司首先会对企业做一个模拟检查，了解企业大致的GMP水平、发现存在的问题；然后进行有针对性的整改；

2. 楼主可以就日常工作中遇到的问题、不清楚的地方提问。

[原料药] 求助