有关质量标准的讨论

咕咕

第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；
　 4.印刷包装材料的实样或样稿。


第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。

讨论：1、经批准的供应商
     2、印刷包装材料的实样或样稿
       以上两条在质量标准如何体现较合适？是否有变更都要进行改质量标准？纠结中中......
    3、产品规格和包装形式
        规格是否为法定标准中的规格?若法定标准中没有规格项的呢要体现吗?如何体现?
        包装形式:是指如瓶装、铝塑包装、盒装之类形式？
     

咕咕

颜色为何跟编制是不一致

大呆子

1、经批准的供应商

     可在物料清单上体现

2、印刷包装材料的实样或样稿
       以上两条在质量标准如何体现较合适？是否有变更都要进行改质量标准？纠结中中......

        由于一般企业包装设计经常发生变动，所以我觉得附上说明书样稿应该就可以了

    3、产品规格和包装形式

        规格是否为法定标准中的规格?若法定标准中没有规格项的呢要体现吗?如何体现?
        包装形式:是指如瓶装、铝塑包装、盒装之类形式？

        产品规格按药品规格来标识，若无，则只在工艺规程中按上报资料工艺中的要求规定

        包装形式就是包装规格。

lunmulunmu

1、经批准的供应商

     可在批生产记录的物料清单上体现

2、印刷包装材料的实样或样稿
       以上两条在质量标准如何体现较合适？是否有变更都要进行改质量标准？纠结中中......

        由于一般企业包装设计经常发生变动，所以我觉得附上说明书样稿应该就可以了，非常实用。

    3、产品规格和包装形式

        规格是否为法定标准中的规格?若法定标准中没有规格项的呢要体现吗?如何体现?
        包装形式:是指如瓶装、铝塑包装、盒装之类形式？

        产品规格按药品规格来标识，若无，则只在工艺规程中按上报资料工艺中的要求规定

        包装形式就是指直接接触药品的包装材料进行包装时的规格，即50片/瓶；10粒/板等等。

怀谷

建议以GMP规定为标准来执行。
1、批准的供应商，以单独条款形式出现在质量标准中；2、印刷包材样稿或者实样以附件形式出现体现在质量标准中。
2、包装形式一般指：瓶装、铝塑、复核膜袋装。
3、药品规格一般都有；确实没有，也不必勉强：可以不写。

咕咕

怀谷 发表于 2011-10-21 13:12
建议以GMP规定为标准来执行。
1、批准的供应商，以单独条款形式出现在质量标准中；2、印刷包材样稿或者实样 ...

除了第一点没理解外，其它观点相同。

怀谷

咕咕 发表于 2011-10-21 14:51
除了第一点没理解外，其它观点相同。

质量标准有很多项，肯定是以1、2、3、4等等罗列，批准的供应商就是其中之一。

咕咕

大呆子 发表于 2011-10-21 12:25
1、经批准的供应商

     可在物料清单上体现

1、物料清单上体现？不明白
2、印刷的包装材料只附说明书？其它包装材料呢？
3、包装形式就是包装规格？不知你说的包装规格的表式形式是怎样？不然够我汗的。

咕咕

怀谷 发表于 2011-10-21 14:56
质量标准有很多项，肯定是以1、2、3、4等等罗列，批准的供应商就是其中之一。

也就是供应商有变更时标准也相应进行更改？

怀谷

咕咕 发表于 2011-10-21 14:58
也就是供应商有变更时标准也相应进行更改？

是这样。增加就得变更。

大呆子

搞错了，我还以为是工艺规程

咕咕

大呆子 发表于 2011-10-21 16:11
搞错了，我还以为是工艺规程

         

大呆子

咕咕 发表于 2011-10-21 14:57
1、物料清单上体现？不明白
2、印刷的包装材料只附说明书？其它包装材料呢？
3、包装形式就是包装规格？ ...

1、物料清单上体现？不明白

列一个你生产这个产品所需要的原辅料清单

在清单后面注明供应商

了了.

[供 应 商] 详见《合格供应商目录表》（XXX）。

[规    格]  每粒装0.5g
[包装形式] 12粒×2板×10盒×30条
[包    装]  PVC铝箔板装

[印刷包装材料] 见《XXX品种印刷实样》

不想把自己捆死的，就参照着做吧。
实现的方式有很多种，千万别教条，以上意见供参考。

咕咕

lovelab 发表于 2011-10-21 20:43
[供 应 商] 详见《合格供应商目录表》（XXX）。

[规    格]  每粒装0.5g

说到俺心里去了，领导吃饱了没事干，今天改这里明天改那里，把你折腾够呛。

怀谷

lovlab先生：[供 应 商] 详见《合格供应商目录表》（XXX）的表述有创新，科参考。但[印刷包装材料] 见《XXX品种印刷实样》，可能不够完整，主要是带批号的体现不出来。愿与你讨论。

咕咕

怀谷 发表于 2011-10-22 08:42
lovlab先生：[供 应 商] 详见《合格供应商目录表》（XXX）的表述有创新，科参考。但[印刷包装材料] 见《XXX ...

他说的实样应该是每个品规搞成一本实物样本。或按品种建立《XXX品种印刷样稿》档案

怀谷

接受你而对建议。谢谢！

了了.

咕咕 发表于 2011-10-22 08:51
他说的实样应该是每个品规搞成一本实物样本。或按品种建立《XXX品种印刷样稿》档案

是的。
印刷实样作为质量标准附件，不好归档。

一般来讲，印刷之前厂家都会打实样，且不同印刷厂打样的，有单独的归档，装订成册。

检验员检验的时候：材质等项目看质量标准，色差、文字内容、设计核对等看打样稿。

了了.

怀谷 发表于 2011-10-22 08:42
lovlab先生：[供 应 商] 详见《合格供应商目录表》（XXX）的表述有创新，科参考。但[印刷包装材料] 见《XXX ...

带批号的体现不出来。
不好意思，没有理解老师的意思。