碰到过这样认证准备吗？

hexly · 发表于 2012-7-2 16:31:34

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本帖最后由 hexly 于 2012-10-16 21:51 编辑

                                 碰到过这样认证准备吗？
背景：饮厂去年7月准备好GMP认证，由于种种原因现场检查将有可能在今年的7月底或是8月。
         厂房确认、设备确认、工艺验证等所有验证都将在7月过期（所有确认、验证周期为一年），包括工艺验证三批的成品保质期都将在7月过期（公司内部规定饮征保质期为1年）。
         现场动态安排：按产品炮制法来，有新购进原料，这个无问题。

问题：如果8月初来检查，这样的准备有问题吗？
            三批过期的成品怎么样处理？按文件规定是销毁？如果销毁，只有数据没有产品在仓库是否可行？


感谢谢各位蒲友的路过。这样的认证在7月份已顺利通过新版GMＰ认证了。。由于前些时候为考执业所以较少上来这里。

hexly · 发表于 2012-7-2 16:41:39

{:soso_e129:}看来无人碰到过样的认证准备吧。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-2 17:04:50

哈哈，真没有碰到过哦！重新做吧，不做，能行吗？

andyouandme · 发表于 2012-7-2 17:08:52

为神马把自己手脚绑上？

hexly · 发表于 2012-7-2 17:15:00

liguangda123 发表于 2012-7-2 17:04
哈哈，真没有碰到过哦！重新做吧，不做，能行吗？

唉。难做呀

hexly · 发表于 2012-7-2 17:19:55

andyouandme 发表于 2012-7-2 17:08
为神马把自己手脚绑上？

这个我就很难回答你啦。

大傻子 · 发表于 2012-7-2 18:15:43

如果你是新企业的认证，还是得保留产品。实在不行放到不合格品库嘛。

为什么饮片有效期规定一年？

一路飞扬 · 发表于 2012-7-2 19:15:51

认证工作准备一年？神马都是浮云，我不服谁，真的得扶墙了。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-2 22:01:22

真没看到你们这样的！

hexly · 发表于 2012-7-3 08:55:57

大傻子发表于 2012-7-2 18:15
如果你是新企业的认证，还是得保留产品。实在不行放到不合格品库嘛。

为什么饮片有效期规定一年？

是新企业，唉。不知道哪里弄来了。

hexly · 发表于 2012-7-3 08:59:18

一路飞扬发表于 2012-7-2 19:15
认证工作准备一年？神马都是浮云，我不服谁，真的得扶墙了。

前面是按旧版准备生产许可证跟GMP一起。后来不行。要先拿许可证，才可以报GMP。所以咯许可证都用半年了。每次我们申报都碰到发布新的规定，所以要改，GMP申报资料2月份交到现在才给我们说要补什么资料。唉，种种原因啦

hexly · 发表于 2012-7-3 09:00:10

liguangda123 发表于 2012-7-2 22:01
真没看到你们这样的！

唉，一言难尽呀

lewviu · 发表于 2012-7-3 09:07:01

没有碰到过，建议多与省局沟通

一帆风顺 · 发表于 2012-7-3 09:09:24

目的只有一个，通过认证，黑猫白猫逮住老鼠就是好猫。

hexly · 发表于 2012-7-3 09:28:02

一帆风顺发表于 2012-7-3 09:09
目的只有一个，通过认证，黑猫白猫逮住老鼠就是好猫。

是的。所以忍着，怎么做就怎么做。

hexly · 发表于 2012-7-3 09:30:38

lewviu 发表于 2012-7-3 09:07
没有碰到过，建议多与省局沟通

嗯。谢谢

LUCINA · 发表于 2012-7-3 10:04:31

不知道...........

一路飞扬 · 发表于 2012-7-3 12:36:38

一帆风顺发表于 2012-7-3 09:09
目的只有一个，通过认证，黑猫白猫逮住老鼠就是好猫。

黄猫也是好猫吗？

雄鸡 · 发表于 2012-7-3 12:42:18

应该不能通过。要重新做验证，生产。饮片有效为什么定为一年呢？

可亲可爱 · 发表于 2012-7-3 12:44:27

难倒你们在申请许可证的时候,就不对GMP资料进行修改和完善吗?明知道新版GMP执行,东西不作修改吗?就一个人在做事吗?

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