新版药品GMP生产验证技术专题培训班的通知

中国医药协会

各有关企业单位：
        验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是历年GMP现场检查出现问题较多的领域。在美国FDA和欧盟EMEA看来，验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、公用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。
        新版GMP对验证的要求同欧盟的cGMP对验证要求几乎完全一样，因此对于中国大多数制药企业来讲，要想在短时间内达到该标准难度很大。对于希望提升GMP水平的中国制药企业，都需要在验证方面接受系统、全面的培训。为此中国医药行业协会定于2012年07月19日-21日在 成都 举办“新版药品GMP生产验证技术”专题培训班。届时邀请邀请国家GMP 资深专家主讲，望各有关单位根据企业自身情况选派相关人员参加，并尽快与我协会联系，现将具体事项通知如下：
一、培训内容
1、GMP、cGMP与EUGMP对验证要求；
2、生产工艺验证与制药用水系统验证；
3、生产设备验证与分析设备验证；
4、分析/化验方法验证与计算机系统的验证；
5、生产洁净厂房验证与清洁验证；
6、灭菌工艺验证与无菌检验方法验证；
7、微生物限度检验验证与消毒剂限度效力验证；
8、风险管理与验证；
9、验证计划的起草与验证状态与维护；
10、公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）；
二、授课老师
国家权威GMP专家，参与了新版GMP的编写工作，国家食品药品监督管理局客座讲师，曾就职国际知名制药公司，并在欧美接受过相关技术培训。
三、参加人员
药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）从事GMP认证、验证、生产、质量、物料、设备、工程管理等系统的相关管理人员与QA/QC技术人员及内审人员。
四、时间地点
2012年07月19日—07月21日 成都（19日报到）
五、相关事项
1、培训班为期3天（含报到一天）；
2、培训费1500元（含培训费、资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理；
3、培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定的重要证明。
六、报名方式
请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，也可登陆协会网站进行在线报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。培训班具体培训地点以及乘车路线于开班前5天另行通知。

更多详细信息参考：中国医药行业协会

联系刘老师电话:肆OO六一一叁2一八

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qdxuanyu

我看是广告。

xiaobin2007

谢谢楼主的分享，辛苦了。