制药用水和工艺用水的概念

了了.

中国药典：

    2000版、2005版、2010版，附录一直叫制药用水。

2010版药典定义：

   

98版GMP：

附则里面的定义：

　　工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
98版GMP未提到制药用水。

新版GMP：

第四十条  关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。

　　第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

原料药附录：

第十一条  非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

中药制剂附录：

第二十九条  在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

问题：
   为什么新版GMP一会制药用水，一会工艺用水？
   两者概念是否有区别？

了了.

新版GMP在
第五章，
第六节 制药用水
……

crystal

我自己的理解是：制药用水是《中国药典》中的叫法，GMP中将饮用水、纯化水、注射用水统称为工艺用水，当GMP中提及药典的时候就称其为制药用水。个人理解，仅供参考！

了了.

crystal 发表于 2011-10-22 13:51
我自己的理解是：制药用水是《中国药典》中的叫法，GMP中将饮用水、纯化水、注射用水统称为工艺用水，当GMP ...

谢谢。

突然发现这个问题，发到论坛还是讨论一下。

大呆子

有两种可能：

1、违反GMP管理，药典、GMP制定人员概念没有统一，形成交叉；所以可以考虑把它们当同一东西来理解；

2、当成两个范围不同的概念来理解：

   制药用水：提取、制剂生产、清洗、清洁用水；

   工艺用水主要用于提取、制剂生产。

自己瞎想的

愚公想改行

第四十条中的工艺用水系统，是指生产纯化水、注射用水系统。
第九十六条中的制药用水，包括了饮用水、纯化水和注射用水。
第十一条中的工艺用水，是指用于非无菌原料药精制的工艺用水
没啥不好理解和区别的呀？我没看出啥问题来！

了了.

愚公想改行 发表于 2011-10-22 20:10
第四十条中的工艺用水系统，是指生产纯化水、注射用水系统。
第九十六条中的制药用水，包括了饮用水、纯化 ...

能够理解条款的意思，

但为什么不一直写制药用水。

愚公想改行

lovelab 发表于 2011-10-22 21:00
能够理解条款的意思，

但为什么不一直写制药用水。

那我专门发个贴子上去吧！

宇豪

工艺用水：包括饮用水、纯化水和注射用水等。
制药用水：包括工艺用水以及饮用水、纯化水和注射用水等的统称。
“第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。”单独提到制药用水一词应该是想涵盖制药企业中的一切用水（应该i还包括锅炉用水水源，车间洗浴用水水源，设备冷却水源等）不低于饮用水标准所以单独这一条提出制药用水这个概念。我个人的理解哦!{:soso_e127:}

了了.

愚公谈不同GMP中的“工艺用水”
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 109&fromuid=248

四叶花

新版GMP　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 好象冒提到水的事情哈，难道是偶的版本错了？

愚公想改行

四叶花 发表于 2011-10-23 15:58
新版GMP　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产 ...

lovelab 把条款号搞错了吧?

xghua

愚公想改行 发表于 2011-10-22 20:10
第四十条中的工艺用水系统，是指生产纯化水、注射用水系统。
第九十六条中的制药用水，包括了饮用水、纯化 ...

工艺用水：纯化水、注射用水
制药用水：饮用水、纯化水、注射用水
这理解对不？

愚公想改行

不在准确。这个问题

愚公想改行

xghua 发表于 2011-10-29 11:07
工艺用水：纯化水、注射用水
制药用水：饮用水、纯化水、注射用水
这理解对不？

不太准确，这个问题我有专贴和同行探讨地，你查一下吧！

bishengyx

愚公想改行 发表于 2011-10-29 19:04
不在准确。这个问题

制药用水=工艺用水。  只不过他写的时候没有统一，在中国这两个概念是一样的。附录的拟定不是同一个人，没有统一名词术语。现在应该是用制药用水代替了工艺用水的概念，更为准确。为了保证与原则的条款一直，所有的称谓都应该改为制药用水。 个人愚见。

jiangdaxian0615

请问药品GMP里头，工艺用水至少应当符合饮用水质量标准。自来水符合生活饮用水标准，那么自来水符合工艺用水的要求吗？