请讨论新版GMP条款第223条第一项

四叶花 · 发表于 2012-7-5 09:15:14

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新版GMP条款第223条：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
第一项企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。
想讨论的是：这条说的全项检验，我认为是自己企业生产的产品必须按标准进行全项检验才能放行出厂，
而对所购原辅料、内包材等若供应商审计合格，且有厂家的全检报告单，可以只对主要项目进行检验，请
各位蒲友发表一下高见！{:soso_e183:}

怀谷 · 发表于 2012-7-5 09:23:11

同意楼主理解。但“可以只对主要项目进行检验”应该包括监管部门强检项目，例如：空心胶囊的“铬”。

大道无痕 · 发表于 2012-7-5 09:23:38

原料也应该全检，不能检验的，要委托检验

咕咕 · 发表于 2012-7-5 09:26:27

支持楼主的理解

南席 · 发表于 2012-7-5 10:23:46

2010年10月1日起取消委托检验（可能是对胶囊剂）

杨曙光 · 发表于 2012-7-5 10:28:11

现在辅料也要全检了，川食药监按[2012]29号文件规定“其他剂型药品生产所需原辅料必须从具有药品批准文号或符合规定的企业采购，并对购进的每批原辅料按照国家相关标准进行全项检验合格后方可入库、投料，必须对每批产品按照法定标准进行全项检验合格后方可销售。”

胜利者 · 发表于 2012-7-5 10:31:25

成品和物料均需按标准全检才是符合GMP规范

四叶草 · 发表于 2012-7-5 10:35:50

“想讨论的是：这条说的全项检验，我认为是自己企业生产的产品必须按标准进行全项检验才能放行出厂，
而对所购原辅料、内包材等若供应商审计合格，且有厂家的全检报告单，可以只对主要项目进行检验，请
各位蒲友发表一下高见！”我一直是这么看得，问题是，药监官员可不这么认为，所以，我们一直全检测了的，不具备条件的，都是委托检验的，给企业带来的成本可高哦。

Anne · 发表于 2012-7-5 10:46:09

原料可能必须要全检，不能全检的委托检验，对于辅料和内包装材料可能很少有企业能够做到全检，一般是对主要项目进行检测，另外供应商审核合格；具备厂家全检的报告单；

jjb2005 · 发表于 2012-7-5 12:58:16

理解是对的，但现在就是明确原料药全检了！重复检验，劳民伤财的规定！

莫颜雨 · 发表于 2012-7-5 13:10:44

明胶事件没出来前，和楼主是同样的理解，现在是除了包材材料没全检，其它全检。

526623185 · 发表于 2012-7-5 13:27:59

这条说的全项检验，我认为原料必须全检、辅料不能全检的要委托检验，如果供应商审计合格辅料能做到全检的出报告则可；成品必须全检。但作为中药材的辅料有的标准都不全，谈不上全检啊，如灶心土、麸皮，也请各位指教。

dcyyzb · 发表于 2012-7-5 15:23:52

我认为这条说的全项检验是自己企业生产的成品必须按照注册批准的方法进行全检

四叶花 · 发表于 2012-7-5 22:05:45

曙光在前头发表于 2012-7-5 10:28
现在辅料也要全检了，川食药监按[2012]29号文件规定“其他剂型药品生产所需原辅料必须从具有药品批准文号或 ...

这应该是胶囊事故发生后省局发的文件吧？

杨曙光 · 发表于 2012-7-6 10:00:00

四叶花发表于 2012-7-5 22:05
这应该是胶囊事故发生后省局发的文件吧？

国家局6月1号出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）“药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。”

qyhmj · 发表于 2012-7-6 13:13:05

原材料也i是要全检的

hyz123 · 发表于 2012-11-22 13:23:20

原辅料均要全检

四叶花 · 发表于 2012-11-22 13:27:52

hyz123 发表于 2012-11-22 13:23
原辅料均要全检

是，现在肯定是做到了的

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