原料药生产过程中洒落地面的原料药（扫地粉）如何处理

safsaf · 发表于 2017-12-2 21:01:13

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非无菌化学合成原料药，生产过程中洒落地面的原料药（扫地粉），如何处理？1.投入精制工序的脱色罐，和粗品一起精制？

2.销毁？

孙艳红 · 发表于 2017-12-2 21:21:36

1.投入精制工序的脱色罐，和粗品一起精制

一片红云 · 发表于 2017-12-2 21:31:46

返工的话至少要保证没被污染，取决于地上有无其它料

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 10:07:18

实际上可以投料精制，不体现落地

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 10:09:15

GMP附录饮片部分直接说明了，净制后饮片不得直接接触地面，如果把这个精神运用到原料药落地粉上，按规定只能销毁喽

ravenhigh · 发表于 2017-12-3 12:46:37

有时候还是需要打马虎眼的，难得糊涂一下

honker · 发表于 2017-12-3 13:32:31

可以在粗品工序加入，如果杂质易于除去的话，在后续的工序加入也不是不可以

honker · 发表于 2017-12-3 13:33:43

zysx01234 发表于 2017-12-3 10:09
GMP附录饮片部分直接说明了，净制后饮片不得直接接触地面，如果把这个精神运用到原料药落地粉上，按规定只 ...

老铁，你这样说老板很生气

相信没几个企业会销毁吧

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 13:34:57

honker 发表于 2017-12-3 13:33
老铁，你这样说老板很生气相信没几个企业会销毁吧

我是说不体现，直接扔进精制工序

honker · 发表于 2017-12-3 13:41:00

zysx01234 发表于 2017-12-3 13:34
我是说不体现，直接扔进精制工序

哦，这样啊，怪不得老板很信任你

honker · 发表于 2017-12-3 13:42:27

zysx01234 发表于 2017-12-3 13:34
我是说不体现，直接扔进精制工序

成院士了

，鼓掌鼓掌

calamus · 发表于 2017-12-3 13:46:54

其实没多少值不了几个钱吧？还有QC 检完的样品大部分也都是回到车间精制不体现，反正质量负责人都这么说的，其他人就不瞎操心了

不过“做了不体现”这种事多了，对质量人以及整个企业质量文化的营造都是大大不利

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 14:15:15

honker 发表于 2017-12-3 13:42
成院士了，鼓掌鼓掌

还早，前面还有个准字

zysx01234 · 发表于 2017-12-3 14:16:39

calamus 发表于 2017-12-3 13:46
其实没多少值不了几个钱吧？还有QC 检完的样品大部分也都是回到车间精制不体现，反正质量负责人都这么说 ...

虚与实的区别，老板与打工的区别，理想与现实的区别

honker · 发表于 2017-12-3 14:26:29

zysx01234 发表于 2017-12-3 14:15
还早，前面还有个准字

争取早日拿掉啊

safsaf · 发表于 2017-12-3 20:33:51

zysx01234 发表于 2017-12-3 13:34
我是说不体现，直接扔进精制工序

扫地粉不体现，如果审计人员问起扫地粉如何处理，应该如何回答？回答没有扫地粉，还是回答三废处理？

safsaf · 发表于 2017-12-3 20:36:49

ravenhigh 发表于 2017-12-3 12:46
有时候还是需要打马虎眼的，难得糊涂一下

如何难得糊涂？审计人员问起扫地粉如何处理，回答没有扫地粉，还是回答三废处理？

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 08:10:35

safsaf 发表于 2017-12-3 20:33
扫地粉不体现，如果审计人员问起扫地粉如何处理，应该如何回答？回答没有扫地粉，还是回答三废处理？

原料药不需要体现扫地粉，只有粉碎时的部分损耗；固体制剂是必须体现扫地粉等，这个是体现报废的。

因为前者回收没风险，后者回收有风险。

战争的年代 · 发表于 2017-12-4 08:53:50

地面上的很多吗，怎么可能会发生，反正老板说这事不存在

王小妞 · 发表于 2017-12-7 09:10:30

我们是当废弃物处理的。

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