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[文件系统] 关于QA、QC放行的问题的我的观点

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药徒
发表于 2012-7-6 13:47:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天上来,看到“物料可以由QC直接放行吗?”的帖子,大家讨论的很热闹,幸亏是在网上,要是在一个公司,我感觉快要干起来了。不过感觉大家都很好,很多问题就要大家在一起讨论,甚至于争论,这才有利于大家共同进步和提高,下面是我的个人观点,献丑一下:
大家讨论是QA放行,QB放行,QC放行,QQ放行,那么我问到底放行的是什么?放行的是我们的产品。那么我们的产品为什么能被放行?
放行的前提不仅仅是我们的产品检测合格,符合质量标准;GMP还要求过程管理,那就需要确保检测过程无误,确保生产过程无误,都是按照SOP进行,就pass。
如果你的QC除了能够确认检测无误,也能够检查和确认生产记录,确认生产过程无误,再经过授权,那QC放行也未尝不可。但事实上有QC去检查生产记录吗?如果检查的话那成为QA了。所以说,QC最多只能保证产品符合质量标准,检测过程无误。

关于QC的角色,QC本身就是运动员和裁判,他裁判的是生产的产品是否符合质量标准(因为产品是生产和设计出来的,不是检测出来的),他又要保证自己的检测系统是否经得起检验。其实QC和QA同属质量保证部,一个是左手、一个是右手。

综上所述,建议QA放行,因为QC只是履行检测职能,最多是保证QC系统没问题,但生产过程只能由QA来评判。


要拍我砖的就别回复了,给点面子!认为我回答的好的送我几分,狂顶我几下。

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药徒
发表于 2012-7-6 14:08:23 | 显示全部楼层
同意你的观点。
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药徒
发表于 2012-7-6 14:17:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 akang789 于 2012-7-6 14:19 编辑

你说的是成品的放行吧,成品的放行QA来放行,我是理解的,但是原辅料、包装材料由谁来放行呢?原辅料、包装材料没法去检查生产记录的。

点评

严重同意你这个观点,我在原讨论帖里第一个回复就是说,如果所谓的放行就是看见COA上都合格,签个字(相信在很多企业属实),那不如授权QC按程序直接放了。而把更多的精力放在供应商审计,资格审查,质量相关统计上  发表于 2012-7-6 15:15
我只是随便举个例子,可能举得不合适,其实我只是想说明我们不能光靠检测结果来判断产品,原辅料,包材能否放行,更要关心过程。  发表于 2012-7-6 14:37
事实上原辅料包材是不是合格供应商,QA在每次放行物料的时候都会确认一遍吗? 更好的流程应该是在入库的时候就应该对照实时的合格供应商进行判定,入库了的就应该是来路合格的  发表于 2012-7-6 14:33
说明白点,QC只能对检测结果负责,就好比你去医院看病,抽血的化验单是有检验科开的,至于确诊什么病还得医生来吧。原辅料、包材是不是合格供应商啊,等问题需要QA来确认的。  发表于 2012-7-6 14:22
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药徒
发表于 2012-7-6 14:21:11 | 显示全部楼层
还以为你说什么新名堂,也只是把大家说过的重复一下罢了.

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点评不了我吧,生气也没有用。嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎。  发表于 2012-7-6 14:47
哈哈,终于可以点评你了,我只能说你一点幽默感没有,嘎嘎!  发表于 2012-7-6 14:38
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大师
发表于 2012-7-6 14:23:14 | 显示全部楼层
虽然不同意你的观点,但还是狂顶一下

按你的观点,质量受权人放行成品,也许产品没放行,他就已经累死了

点评

很想知道你们后续每道签字都审啥  发表于 2012-7-6 15:16
嘎嘎,我们的QA分工很细,现场QA负责审核记录,记录审核无误,签字后交给产品QA,产品QA审核,无误签字,交QA经理签字放行。各个部门审核的重点不同,大家认真负责,越到最后细节和过程问题越少关注。所以累不死的。  发表于 2012-7-6 14:32
某单位就是原辅料、包材、中间产品、成品一概质量受权人在放行,也没见他累死  详情 回复 发表于 2012-7-6 14:27
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发表于 2012-7-6 14:27:01 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-7-6 14:23
虽然不同意你的观点,但还是狂顶一下

按你的观点,质量受权人放行成品,也许产品没放行,他就已经累死了 ...

某单位就是原辅料、包材、中间产品、成品一概质量受权人在放行,也没见他累死
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药徒
发表于 2012-7-6 14:27:22 | 显示全部楼层
最好是QA放行,原辅料需要看不到生产记录,最起码QA对供应商进行了质量审计,所以还是QA有发言权
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药徒
发表于 2012-7-6 14:34:35 | 显示全部楼层
莫颜雨 发表于 2012-7-6 14:27
某单位就是原辅料、包材、中间产品、成品一概质量受权人在放行,也没见他累死

如果质量受权人的放行只是签个字,估计放行一个市药厂的原辅料中间品成品我也能胜任

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吹牛,你试试,手会抽筋的。具体的审核工作可以分工给其他人啊,为什么不可以呢。行不行要看你的质量保证系统喽。  发表于 2012-7-6 14:42
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大师
发表于 2012-7-6 14:40:30 | 显示全部楼层
再狂顶一下:

放行是依照程序放行,只要有资质、有能力依照程序进行放行就可以了,有资质、有能力按程序去放行才是我们要讨论的,至于是QA还是QC不是我们要讨论的

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别只是顶啊,送我点分才是实际的。  发表于 2012-7-6 14:45
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药徒
发表于 2012-7-6 14:49:06 | 显示全部楼层
楼主 你点评我我没法回复你啊

谁审核就该给谁签名啊,干嘛非要让受权人签呢 我说的是物料
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药徒
发表于 2012-7-6 14:49:42 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-7-6 14:40
再狂顶一下:

放行是依照程序放行,只要有资质、有能力依照程序进行放行就可以了,有资质、有能力按程序 ...

我狂顶你一万次!
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药徒
发表于 2012-7-6 14:56:56 | 显示全部楼层
支持一下,楼主
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药徒
 楼主| 发表于 2012-7-6 14:57:28 | 显示全部楼层
质量100分 发表于 2012-7-6 14:49
楼主 你点评我我没法回复你啊

谁审核就该给谁签名啊,干嘛非要让受权人签呢 我说的是物料

领导越大,工资越高啊。出问题药监局只需要找几个人,不能到公司抓一大片吧,监狱装不下啊。
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药徒
发表于 2012-7-6 15:01:08 | 显示全部楼层
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-6 14:57
领导越大,工资越高啊。出问题药监局只需要找几个人,不能到公司抓一大片吧,监狱装不下啊。

谁的产品谁签,谁负法律责任,这个肯定没问题啊。 但是聪明点的话真不敢看都不看就随便签。 产品受权人签了,就算问题出在物料上,他没签还是他的事情啊

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你也没有幽默感。  发表于 2012-7-6 17:01
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药士
发表于 2012-7-6 15:22:22 | 显示全部楼层
我来顶一下!
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发表于 2012-7-6 15:29:28 | 显示全部楼层
不认为你的答案好。原辅料的生产过程QA根本不知道,放行有什么根据?还不是根据进厂检验结果。多签个字有必要吗?形式而已吧。
合格供应商评估当然是QA负责的,但原辅料购入时已经是合格供应商,其名单都已下发到各部门了,此时QA还来控制什么?真的不懂

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非常赞同你的想法,检验是QC,入库有库房,合格的供应商,有QA什么事吗?在不懂的情况下就签个字,有时候连字都不愿意签,就不用他不就行了,整的自己每天都很忙都是别人提供的数据往牛皮纸袋里一放就完事了。  发表于 2023-12-20 09:27
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药师
发表于 2012-7-6 15:39:18 | 显示全部楼层
建议给10分
我没权力加你分啊
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发表于 2012-7-6 16:24:50 | 显示全部楼层
我们这边的QA工作:
1、现场生产跟踪(从配药投料开始,到最后产品包装)
2、原辅料包材入库时,进行供应商审核
3、批生产记录审核
4、QC成品质量检测反馈
5、签放行记录
今年第一季度改制后,QA的权力比QC要大多了,即使产品质量检测合格,但是QA在生产跟踪中发现存在可能影响产品质量的风险,完全可以拒签放行,然后整批产品报废

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权利是自己争取的,再大什么也不懂,又能怎样……  发表于 2023-12-20 09:30
你不是我们公司的同事吧。  发表于 2012-7-6 17:00
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药徒
发表于 2012-7-6 16:48:30 | 显示全部楼层
同意 ........
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发表于 2012-7-6 16:57:56 | 显示全部楼层
完全同意楼主的观点。但我真的有一点不明白,药品生产质量管理规范(2010年修订)附录5:中药制剂里提到,专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:
(一)中药材和中药饮片的取样;
(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;
(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;
(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

这人到底是QA的还是QC的,还是又是QA又是QC?大家说说。

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无所谓是什么,每个单位的人员架构不同,工作分工就不是那么统一了,有的单位的QA连编号都不给,让自己去弄。写方案不给模版,让自己去找  发表于 2023-12-20 09:39
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