新建原料药车间，安装的旧设备是否需要做设计确认

beiwei5du

yyf506809 发表于 2017-12-8 11:18
什么是URS和DQ？URS是你设备没进厂之前写给厂家的，DQ也是你设备没进厂之前对设备的确认。你这设备都用这些 ...

同时URS应该理解为是给你的供方写的（而不仅仅是厂家，你自己也可以是自己的供方）；
同理，DQ也不应该理解为没有进出前的设备确认；

URS是必须有的，因为你在建新车间时，不管设备是外买（市售或定制），以及自己原来的旧设备。你肯定是有相关的需求，你才会弄罐子过来安装的。那么有需求，就必然有需求specification,而不是什么都可以拿来用。
至于DQ可能侧重点会不同，重点是放在现有的就设备是已有规格是否能满足我现有的URS需求(相当于一般的方式是“设计满足”，而你现在做的是“选择满足”）。

URS，DQ是什么时候做的，就写什么时候，按实际来没有问题；至于你以前没有就没有，即使以前有，现在也需要重新做（以前和现在的需求是不一致的）。

beiwei5du

山顶洞人 发表于 2017-12-7 10:31
去看看GMP条款，只有新建和改造的需要。能不脱离实际的考虑问题吗？

我个人觉得需要区别理解这个法规，关于我们的附录11 确认和验证中有提到的URS，DQ针对于的“新的或改建的”，我核实其他的法规指南中中并没有如此的说明（你可以进一步核实一下）。
针对于旧设备重新利用，我个人觉得是有必要做URS，DQ的；
但是针对于旧设备本身属于legacy，相关的验证确认资料不健全，这个可能不需要相关的URS或DQ，而仅基于历史数据以及风险评估执行相应的IQ,OQ,PQ。这个是APIC，2004年的关于qualification of existing equipment大家可以进一步讨论一下！@ptq518

山顶洞人

beiwei5du 发表于 2018-2-12 09:05
我个人觉得需要区别理解这个法规，关于我们的附录11 确认和验证中有提到的URS，DQ针对于的“新的或改建的 ...

对于一个确定的东西，去做URS，去做DQ？你不觉得是多此一举吗？
诚然，URS的内容可以包含更广泛一点，有一定的必要。例如安装要求等等
但是DQ？你不觉得搞笑吗？你还能设计个啥？设计这个前提都没有还要什么DQ？
同样的道理，对于某些固定和模式化的设备来说，也是直接省略DQ的！只要做好选型就可以了！

beiwei5du

山顶洞人 发表于 2018-2-27 16:25
对于一个确定的东西，去做URS，去做DQ？你不觉得是多此一举吗？
诚然，URS的内容可以包含更广泛一点，有 ...

现在这个DQ不能狭义的看，重点可以放在现在的设备是否满足现在的URS这个角度上，这个也是一种形式上的DQ,或者后面的趋势跟着ASTM-2500走，叫做DR（design review)更适合!