新建原料药车间，安装的旧设备是否需要做设计确认

safsaf

新建原料药车间，计划将几个几年前购买的反应罐从其他车间拆下来安装在新建原料药车间。这些几年前购买的反应罐，从当初购买至今从未做过任何确认（包括设计确认）。
请问：1.这几个几年前购买的、从其他车间拆下来的、即将安装在新建原料药车间的反应罐是否需要做用户需求标准（URS）和设计确认（DQ）？
2.如果需要做URS和DQ，是做到现在，还是做到几年前购买的时候？
备注：这几个几年前购买的反应罐在其他车间生产其他产品（不是新建原料药车间生产的原料药）

Attackill

看你有没有在其他合适的地方提出使用要求；如果没有，那这些还是要做的。利旧设备，也要说明其合理性，除非你只是是生产线搬迁---个人见解。

safsaf

Attackill 发表于 2017-12-6 22:39
看你有没有在其他合适的地方提出使用要求；如果没有，那这些还是要做的。利旧设备，也要说明其合理性，除非 ...

不是生产线搬迁，拆下来安装在新建车间生产不同产品

Attackill

safsaf 发表于 2017-12-6 22:41
不是生产线搬迁，拆下来安装在新建车间生产不同产品

如果直接做IQ，那按照逻辑顺序来讲，施工人员是依据什么判定，他们将这个利旧设备安装在这个新位置是合理的？也就是说你们除了URS，DQ这个文件外，是否还有其他文件，能在施工前，提出了明确的要求，控制了施工改造是按照生产及质量要求进行的，另有，可以不做；没有，只能做。

zxb6668

生产工艺（URS）和生产线的设计（URS）应该有要求吧？总不能拿来一个反应釜，不问大小、材质要求（URS）就安装吧？你们的安装、调试、验证应该有过程（IQ、IQ、OQ、PQ）吧？

Russell-Cao

DQ URS都自己写的，想用这几个反应釜，对着反应的釜的资料谢谢就好了，我觉得关键是看这几个反应釜以前是做什么产品的，是不是高致敏性，高毒性产品，之前的使用记录是否都在，对后续需要生产的产品有无质量影响？

kington

在利旧之前，一定会有可以使用的论证报告，这个可以认为等同于URS和DQ，安装旧设备同样需要进行IQ、OQ、PQ，因为安装后需要对安装质量进行检查（如管路连接正确、焊缝完好等），运行性能也需要确认，毕竟拆卸和运输过程可能会对主运转部件产生影响

zysx01234

DQ就抄写之前的设备技术资料啊，有啥好纠结的，无非再说一下这是旧设备，之前的使用情况及完好性、适用性。

HIDIC

想问一下如果做设计确认是给谁看？有哪些内容呢？什么是DQ?

我是小强040930

这几个几年前购买的、从其他车间拆下来的、即将安装在新建原料药车间的反应罐肯定是符合现在你工艺要求得，不然不会花这功夫！符合依据是什么？URS和DQ不就有了。

相约酒吧as

首先应该有个变更，有几个关键因素可能需要考虑：1是旧设备是否满足新车间生产工艺要求、法规要求，2是旧设备表面是否残留影响新车间产品的残留物，防止交叉污染。相信你们评估后会有个措施。URS作为新车间对设备使用要求的书面文件，是需要的，后续还需要DQ，没有这些步骤就没有证明设备满足使用要求和GMP要求的书面文件。

相约酒吧as

首先应该有个变更，有几个关键因素可能需要考虑：1是旧设备是否满足新车间生产工艺要求、法规要求，2是旧设备表面是否残留影响新车间产品的残留物，防止交叉污染。相信你们评估后会有个措施。URS作为新车间对设备使用要求的书面文件，是需要的，后续还需要DQ，没有这些步骤就没有证明设备满足使用要求和GMP要求的书面文件。

山顶洞人

去看看GMP条款，只有新建和改造的需要。能不脱离实际的考虑问题吗？

cljwwl

设备都在那了，还要设计确认吗？设计确认不是你想要厂家按你的要求设计你的产品，当厂家生产出来后确认是否符合你要求时做的吗？

wwd7212

相约酒吧as 发表于 2017-12-7 09:45
首先应该有个变更，有几个关键因素可能需要考虑：1是旧设备是否满足新车间生产工艺要求、法规要求，2是旧设 ...

这种思路是正确的，尤其是你的设备是生产过别的产品的，所以针对残留一块，还真是 重点。另外其实你不用多想了，你 利用的旧设备与使用新设备是一样的程序，什么URS、4Q，与新设备是一样就完了

915_雨

利旧的不要URS和DQ，原因为不追究历史原因/当时管理要求  造成的没有东西，
除非你是先出URS，后确定利旧，但是也不要DQ，要URS追溯表，和其他Q。
通常DQ只针对“定制”的部分，标准设备做什么DQ，人家又不专为你设计的。

阿炳1987

zysx01234 发表于 2017-12-7 08:38
DQ就抄写之前的设备技术资料啊，有啥好纠结的，无非再说一下这是旧设备，之前的使用情况及完好性、适用性。

从当初购买至今从未做过任何确认（包括设计确认）；这几个几年前购买的反应罐在其他车间生产其他产品

上面这几句话是重点！！！

阿炳1987

cljwwl 发表于 2017-12-7 11:22
设备都在那了，还要设计确认吗？设计确认不是你想要厂家按你的要求设计你的产品，当厂家生产出来后确认是否 ...

注意楼主描述的这两句话：

这几个几年前购买的反应罐在其他车间生产其他产品（不是新建原料药车间生产的原料药）
从当初购买至今从未做过任何确认（包括设计确认）

发现什么问题了没有？

yyf506809

什么是URS和DQ？URS是你设备没进厂之前写给厂家的，DQ也是你设备没进厂之前对设备的确认。你这设备都用这些年了，还提什么URS，DQ。自己做个评估，此设备可以用于后续生产就完了，被发现造假，问题很严重的。从IQ开始做确认吧。只要你能证明设备用于后续生产的安全性，一般检查人员不会追你的。

zxh141536

11楼+7楼，这个就靠谱了。