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[确认&验证] D级新厂房空调系统需不需要做自净时间测试

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药徒
发表于 2017-12-8 09:50:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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学生 通过查阅资料和对GMP的一些粗浅认知,以下是本学生的理解 欢迎老师们批评指正。
公司是做固体制剂
2010gmp 附录1第十条
(八)应当按照质量风险管理原则对c级洁净区和d级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质决定,但自净时间应达到规定要求。
通过阅读,可了解未对自净时间的初始浓度做规定,只规定了时间和最终状态,从字面意思理解,发烟浓度只要达到各级别动态值即可。 d级也应该达到要求值,问题是d级动态未规定标准值。按字面意思也不好定初始浓度。
a级 静动态 1:1
b级 静动态 1:100
c级 静动态 1:10
d级 静动态 无
如果d级需要测自净时间,初始浓度以什么为准呢。
学生觉得疑问 d级的自净时间 按照法规需不需要做
老师们的公司又是怎样测试的呢
如果说可做可不做,那倒不如少给自己添麻烦了。

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药生
发表于 2017-12-8 10:03:24 | 显示全部楼层
现在一般都是低频运行
所谓的自净 意义已经不大了
个人认为
但存在争议
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药生
发表于 2017-12-8 10:09:54 | 显示全部楼层
D级区个人认为可做可不做,当然,如果你做了当然更好,初始浓度可以参考之前的300000级的标准,再大的话恐怕对你的尘埃粒子计数器有损坏了。
个人建议,仅供参考。
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发表于 2017-12-8 10:49:29 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-8 10:03
现在一般都是低频运行
所谓的自净 意义已经不大了
个人认为

需要,做了比较好

点评

需要 比较 呵呵 这俩词放一起 呵呵  详情 回复 发表于 2017-12-8 10:56
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药生
发表于 2017-12-8 10:56:22 | 显示全部楼层
小壶 发表于 2017-12-8 10:49
需要,做了比较好

需要 比较
呵呵 这俩词放一起 呵呵
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药徒
发表于 2017-12-8 10:58:17 | 显示全部楼层
新厂房还是做了好。
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药生
发表于 2017-12-8 11:17:33 | 显示全部楼层
ISO里是不建议D级做自净时间。按照自净时间的做法是要达到静态标准的100倍,你D级静态是3520000,而尘埃粒子计数器最大到9990000,根本做不了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-8 11:27:56 | 显示全部楼层
消防员 发表于 2017-12-8 10:58
新厂房还是做了好。

目前不知道怎么做 d级没有动态标准啊
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-8 11:28:34 | 显示全部楼层
小壶 发表于 2017-12-8 10:49
需要,做了比较好

目前不知道怎么做,d级动态没有标准啊。
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大师
发表于 2017-12-8 11:34:48 | 显示全部楼层
验证的结果输出如果不能用于指导实际,则该验证没必要做。
这个自净一般用于确定物料外清后,需要自净多久才可进入洁净区。
为了验证而验证还是省省吧
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药徒
发表于 2017-12-8 13:02:19 | 显示全部楼层
悬浮粒子计数器测普通环境没问题,只是超过了某一个限度,准确性会下降。
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药徒
发表于 2017-12-8 13:48:04 | 显示全部楼层
HVAC确认,觉得应该要做这个,不然你怎么有理由说停机后恢复到D级区的能力呀,我们这是由第三方来做的,我看就是空调正常开的情况下测下的尘埃粒子数据,当然了肯定是比D级区静态标准要好的多,然后停机在这个基础上发烟到100倍,重新开空调看恢复到起始浓度的时间,不大于20分钟吧
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药徒
发表于 2017-12-8 14:06:11 | 显示全部楼层
新建的D级洁净区还是需要做自净测试的,这是考察空调性能的一个测试。
按照GMP的描述,自净是在动态中进行的,即生产结束后进行的,测试不需要额外发烟(给药厂留了较大的操作空间)。
ISO中的自净虽然要求是静态的100倍,但也没把话说死:该测试仅适用乱流;当洁净级别比较低时发烟浓度很难达到静态的100倍,这时可以利用曲线来获取(如发烟10倍,每分钟取样,做曲线并反推出发烟100倍所需时间)。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-9 22:00:48 | 显示全部楼层
huangkui 发表于 2017-12-8 13:48
HVAC确认,觉得应该要做这个,不然你怎么有理由说停机后恢复到D级区的能力呀,我们这是由第三方来做的,我 ...

每个房间都测试吗 还是取最差的几个房间。
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药徒
发表于 2017-12-9 22:32:09 | 显示全部楼层
我们是将超标结果降到百分之一作为自净时间。
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药徒
发表于 2017-12-13 15:30:16 | 显示全部楼层
这你们应该有风险评估吧,一般可以选择换气次数最小的、关键功能间这样有代表性的来做
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