验证问题求答

龙渊 · 发表于 2017-12-11 17:18:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服药品生产变更总混设备做扩批，工艺验证用做到成品吗

左手温暖右手 · 发表于 2017-12-11 17:22:20

快一年了，现在才开始？？

云来云去 · 发表于 2017-12-11 18:11:13

如果只是变更了总混设备，则不需要做到成品。如果还扩大批量了，则需要做到成品。

song_85122 · 发表于 2017-12-12 08:17:33

做混合验证就可以了

wwd7212 · 发表于 2017-12-12 08:22:21

你这个应该是改变了批量的，所以估计你的做到成品了，而且后工序如果涉及时间问题的参数有可能发生改变了

冷血无情 · 发表于 2017-12-12 08:33:06

原则上不用但是考虑加强成品考察

hbytop · 发表于 2017-12-12 08:36:40

常规来说只做混合效果确认就可以了，还要考虑后续生产有没有时间方面的要求，以及设备持续运转的稳定性，还是适当的风险评估一下，确认前后有没有影响，如果有的话，整个工艺都要重新验证的。最好的工作逻辑就是先评估，这样来检查的，也可以拿出依据。

莎瓦娜 · 发表于 2017-12-12 10:31:57

混合设备应该属于关键设备了，工艺验证要重做

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 16:38:01

更换了混合设备，扩大了批量，需要！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 16:38:20

更换了混合设备，扩大了批量，需要！

吴从武 · 发表于 2017-12-13 09:28:49

更换设备应该只用做设备确认就好

hongwei2000 · 发表于 2017-12-13 09:34:08

变更要对产品质量产生的影响进行分析
并对影响进行考查和评估
对于生产设备变更来说
要看你的变更对该工序和后续工序的影响
如果有潜在的影响需要进行验证
例如你总混设备变更
潜在的风险是混合均匀性变差
这个可以通过BU并与之前数据比较来评估
而有的设备变更可能不能直接评估时
也可能根据后续工艺来进行

[确认&验证] 验证问题求答