持续工艺确认的具体做法

哆嘞嘧 · 发表于 2017-12-19 10:19:17

1、先要有评估产品关键质量属性和关键工艺参数的文件，然后把持续工艺确认纳入验证主计划，再起个持续工艺确认SOP或起个方案。2、持续工艺确认是每批都要进行趋势分析，发现OOS或OOT均应进行调查分析或偏差处理，实时进行、持续监测的，累计到一定批数或一个周期（这个自己评估），形成一份持续工艺确认报告。

芝麻粑粑 · 发表于 2019-8-23 10:53:40

想请教一下老师，在持续工艺确认中首次工艺验证后需要重新评估CQA、CPP、CQA、IPC升降级和接受范围吗？若是需要重新的评估那评估的批次如何制定合理？

山顶洞人 · 发表于 2019-8-23 22:04:49

芝麻粑粑发表于 2019-08-23 10:53
想请教一下老师，在持续工艺确认中首次工艺验证后需要重新评估CQA、CPP、CQA、IPC升降级和接受范围吗？若是需要重新的评估那评估的批次如何制定合理？

需要，基于对工艺的理解和认知进一步加深，这些自然会有所改变！多少批次这个，我开个玩笑，武侠里经常会说要看悟性。

[行业反思] 持续工艺确认的具体做法