持续工艺确认的具体做法

山顶洞人

工艺验证很多年的模式延续下来，都是首次三批，然后定期三批，无限循环下去。
但自从新的验证和确认附录发布后，提出来持续确认这个概念后，大家开始关注每批的日常数据收集和监测了。那么问题来了。在日常数据的收集之外。
在通过首次确认后，接下来的持续确认，各位认为，是定期再验证继续连续三批呢？还是充分考虑工艺条件后选择性选择三或若干批（周期内）来进行确认。

冷血无情

大家开始关注每批的日常数据收集和监测了
开始了么 形成体系了么 比例大概有多少。。。

zysx01234

楼主这么NB的人，这是在给大家下套吗

赶紧撤。

河西智叟

建立在回顾性验证基础上的，将原来的每年一次次年重来的阶段性回顾，改变成一年又一年的数据堆叠，从而把问题暴露出来。原来的回顾性验证好比是电脑上的电子狗，拔掉重启就还原到了初始状态，很多差一步就会暴露的问题被人为的切段、被新的数据平均了。。。
定期三次的验证，其实就是骗人的。

山顶洞人

河西智叟 发表于 2017-12-12 10:56
建立在回顾性验证基础上的，将原来的每年一次次年重来的阶段性回顾，改变成一年又一年的数据堆叠，从而把问 ...

你前面那段描述逻辑，我愣是没看懂。
后面那句，言简意赅，我很是清楚。麻烦前面那个重新论述下！

莎瓦娜

我最近也在研究怎么做持续工艺确认，我初步的想法是每年做一个确认方案，时间持续一年，要包含所有的生产批次的关键工艺参数和质量属性的数据，然后做趋势分析或者CPK分析，然后按照一个季度或者半年出一个确认报告。

河西智叟

山顶洞人 发表于 2017-12-12 10:59
你前面那段描述逻辑，我愣是没看懂。
后面那句，言简意赅，我很是清楚。麻烦前面那个重新论述下！

持续性验证不该建立在每年或者每三年亦或每五年做一次例行验证的基础上，应该是建立在每年的回顾性报告的基础上，不是现在通常的以一年为期限，要加上一个期限的话：“一直到这个产品的生命终止”。
驾考直线行驶，100米可能看着很直，你可以过关，但是持续1000米可能就看出它歪了，中间必须及时加以修正，发现需要修正的时间也许是500米也许是800米。。。

山顶洞人

河西智叟 发表于 2017-12-12 11:11
持续性验证不该建立在每年或者每三年亦或每五年做一次例行验证的基础上，应该是建立在每年的回顾性报告的 ...

但是定期再验证中的某些非日常测试项目怎么办呢？

河西智叟

山顶洞人 发表于 2017-12-12 11:15
但是定期再验证中的某些非日常测试项目怎么办呢？

这个你可以进行工艺参数的评定，找出关键工艺参数（日常）、非关键或潜在关键参数（半年或三五个月）、一般参数（一年或两年），形成定期检查就好了。。。猿人想的还蛮多的嘛

北重楼

利用统计学工具进行

王小妞

持续性工艺验证应该是每年年初回顾上个年度的数据。

老道

个人认为持续工艺确认没有具体周期，只要数据具有了统计学意义就可以开始进行，可以是10批，也可以是20批，然后再定期把数据统计分析，做结论就可以。

山顶洞人

老道 发表于 2017-12-12 16:48
个人认为持续工艺确认没有具体周期，只要数据具有了统计学意义就可以开始进行，可以是10批，也可以是20批， ...

再验证还做不了？

山顶洞人

老道 发表于 2017-12-12 16:48
个人认为持续工艺确认没有具体周期，只要数据具有了统计学意义就可以开始进行，可以是10批，也可以是20批， ...

再验证还做不了？

王小妞

山顶洞人 发表于 2017-12-13 16:07
再验证还做不了？

我说错了，我们是每个季度一次，而且是第二三四季度的验证数据包含前面一个季度的数据，第四季度则是全年的数据了。

王小妞

王小妞 发表于 2017-12-13 16:13
我说错了，我们是每个季度一次，而且是第二三四季度的验证数据包含前面一个季度的数据，第四季度则是全年 ...

臣妾做不到哇

山顶洞人

王小妞 发表于 2017-12-13 16:19
臣妾做不到哇

做得到的，全员参与就可以。
其实仔细理解趋势分析相关要求就会明白。这部分工作应该下沉到车间/产线。

王小妞

山顶洞人 发表于 2017-12-14 08:45
做得到的，全员参与就可以。
其实仔细理解趋势分析相关要求就会明白。这部分工作应该下沉到车间/产线。

你是想说谁做出的产品谁来负责质量

山顶洞人

这帖子参与度不高啊，有点没劲，还是去问答那里打击小朋友有意思。

老道

山顶洞人 发表于 2017-12-13 16:07
再验证还做不了？

个人认为再验证还是做比较好，持续工艺确认重点在于对工艺数据的分析，范围小一些；再验证的范围更大一些，但持续工艺确认已经做的内容，再验证时可以简化。