纠偏限大家怎么制定呢？

高粱穗 · 发表于 2017-12-12 14:49:19

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纠偏限的制定有什么依据呢？我看GMP2010上就是让符合法规就好，但是一旦超出法规，偏差调查是很困难的，就想纠偏限定的比法规严格一些，但是有什么依据或者严到什么程度呢？

火舞精灵 · 发表于 2017-12-12 14:58:15

三个文件，自己研究研究

hongwei2000 · 发表于 2017-12-12 15:02:35

纠偏限对于纯化水微生物来说
EP没有限度只能纠偏限
所以你可以等于
但中国和美国都在有限度的
所以纠偏限就是另外一回事了
你可以认为这个限度是内控标准
也可以设定一个安全界限
确保正常不会发生、又远离限度
例如如果你预警限是3S的话（由于是单侧限度所以大概是99.8%OK）
你纠偏限可以是5-6S
也可以考虑你过去检测中的极值

套路 · 发表于 2017-12-12 15:02:53

这个取决于你们想付出的质量成本

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阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 17:44:29

头脑风暴，拍脑袋，自己定！

肆虐的风ba · 发表于 2017-12-12 22:30:26

我们开始先定个宽松的范围，有一定数据，趋势分析可以在改。

304628646 · 发表于 2017-12-13 10:52:48

我只能说我们自己的经验，警戒限和行动限（有的叫纠偏限）根据自身情况在文件中规定“新车间按法规的什么比例设置（如60%、80%）；等有数据后（一般1年）按统计学再制定更合理的内控限”。最后你们自己按文件实施就行了。

915_雨 · 发表于 2017-12-13 13:34:14

有数据来数据，有时数据不行也拍脑袋
最终就是拍脑袋，安全+低成本的折中点就是

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