委托API标签更换及运输相关规定？

aaronchia · 发表于 2017-12-18 09:26:45

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RT：
我们委托生产一批原料药，要进行销售，但我公司没有这么大批量储存的仓库，所以又暂存在委托加工厂，但是物料标签管理等按照委托工厂实施，所以暂存的API标签为委托工厂的标签。但是后续我们要零售到国内和国外。这样涉及更换标签的问题，请问有相关的文件规定，对于更换标签的要求？API原料运输是否有相关规定？

zysx01234 · 发表于 2017-12-18 09:44:11

更换标签要做记录，并且需在记录中附一张标签样张，标签的领用发放与结存数量要记录。

boniface · 发表于 2017-12-18 09:56:01

按国家局《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号）第9条和第11条执行。
标签设计按《药品说明书和标签管理规定》（24号）执行。

aaronchia · 发表于 2017-12-18 11:03:50

boniface 发表于 2017-12-18 09:56
按国家局《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号）第9条和第11条执行。
标签设计按《药品说明书和标 ...

谢谢您的回答，标签内容这块我们还是设计好了，就是关于标签的更换和委托第三方运输或邮寄不知道有没有相关的规定，我也查了一些资料，并没有很详细的规定，不知道是不是依据可溯源，记录详细等GMP考虑因素去做

boniface · 发表于 2017-12-19 17:05:28

本帖最后由 boniface 于 2017-12-19 17:10 编辑

aaronchia 发表于 2017-12-18 11:03
谢谢您的回答，标签内容这块我们还是设计好了，就是关于标签的更换和委托第三方运输或邮寄不知道有没有相 ...

你方不能进行药品标签不能更换，你方需要在委托生产的协议里就要把设计好标签和进行备案后的标签附进去；不能说他们生产完了，你们在换你们另外的标签。

aaronchia · 发表于 2017-12-19 17:24:36

boniface 发表于 2017-12-19 17:05
你方不能进行药品标签不能更换，你方需要在委托生产的协议里就要把设计好标签和进行备案后的标签附进去； ...

我们委托的工厂是走国际的，口碑和行业地位还是不错，其它客户都是先贴他们家的标签，然后再更换。要是这样是不是都存在问题？没有碰到过这种事情，请教是都有相关法规规定？

boniface · 发表于 2017-12-20 13:23:04

aaronchia 发表于 2017-12-19 17:24
我们委托的工厂是走国际的，口碑和行业地位还是不错，其它客户都是先贴他们家的标签，然后再更换。要是这 ...

建议你们去咨询当地主管局

22311862 · 发表于 2019-8-26 09:50:56

这个问题有些复杂工，不好回答

[原料药] 委托API标签更换及运输相关规定？

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