”3个月的加速试验结果能证明暂定效期为24个月”的出处？

yf22 · 发表于 2017-12-20 08:33:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无意中看到一篇文章里有这么一句，但未提出处。有大神指点一下吗

学习之名 · 发表于 2017-12-20 14:10:20

根据ICH Q1稳定性指南，利用稳定性外推有效期是有说法的，前提示加速试验做满6个月，
外推时，若加速试验期内药品质量没有明显变化，那外推的有效期可以最大到长期稳定性试验时长的2倍，如长期也做了6个月，那效期为12个月；若长期做了12个月，推测效期为24个月，但不能超过覆盖范围外12个月。
不过，这种情况下一般叫复验期，

zxf2961226 · 发表于 2017-12-20 09:05:19

一般是暂定1.5，然后稳定性考察结束后修订为2

zysx01234 · 发表于 2017-12-20 08:39:29

3个月定一年还差不多，6个月可暂定二年。

素粥一碗 · 发表于 2017-12-20 08:40:08

你加速条件，3个月不行。正常6个月。

zysx01234 · 发表于 2017-12-20 08:47:19

可能指南上会提到也可能没有提到而只是一些专家的经验总结

420815627 · 发表于 2017-12-20 08:51:16

药典上也有相关的要求，结合着看吧

blueangelhui · 发表于 2017-12-20 08:51:32

感觉不对

cl1612002 · 发表于 2017-12-20 08:56:03

同意二楼的理解，普通情况下是这个样子

pfz2867 · 发表于 2017-12-20 09:00:09

你可以用外推法不过得是6个月加速合格

565131851 · 发表于 2017-12-20 09:28:49

六个月一般推荐十八个月，对于稳定性较好的品种可以放宽至二十四个月。楼主说的我也看到了

runwuyiyao · 发表于 2017-12-20 09:40:20

标题本身错误，谁说3个月加速能暂定24个月呀

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-20 09:52:45

保健食品好像是这样。
药品CDE是按长期稳定性结果批准有效期。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-20 10:08:32

这玩意儿总会分一般情况和特殊情况的，也就是说没有固定的规律，看情况

zsmgzl · 发表于 2017-12-20 11:59:09

你不会把保健品的稳定性考察指南看成药品的了吧。

yf22 · 发表于 2017-12-20 12:05:55

zsmgzl 发表于 2017-12-20 11:59
你不会把保健品的稳定性考察指南看成药品的了吧。

。。。。。。。。

酋长 · 发表于 2017-12-25 08:40:45

器械中做老化的时候，有个参考，阿列纽斯方程，就是根据加速老化因子、样品存放条件、加速考察条件，进行换算。
“加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的。”

lstony1988 · 发表于 2017-12-25 11:37:33

学习之名发表于 2017-12-20 14:10
根据ICH Q1稳定性指南，利用稳定性外推有效期是有说法的，前提示加速试验做满6个月，
外推时，若加速试验 ...

解释到位的，其他回复不用看了

pt8800 · 发表于 2017-12-25 15:28:19

出自热力学理论，但是一般为加速3个月外推为1.5年，没有2年的说法

刘先聚 · 发表于 2017-12-25 16:33:57

可以负责任的告诉你：“并不能”

[药品研发] ”3个月的加速试验结果能证明暂定效期为24个月”的出处？

欢迎您注册蒲公英

点评

评分

点评

浏览过的版块