请教：年度质量回顾中-未检出数据的统计分析

开心阿碧

各为前辈和同仁：
    目前我们产品年度质量回顾中把未检出的结果按照0参与平均值、3SD、M上下限的计算。略有不妥。查阅相关资料，国标中关于水、环境的质量数据统计倒是有明确规定未检出如何统计分析（比如水:1/2检出限）。但是制药行业没有查到明确的规定。如果按照报告限（如0.05%）也有不妥，因为实际的测试结果中可能是设定了固定的峰面积，对于不同次的检测，可忽略限略有不同（如0.03%，0.04%）。所以请教各位，你们是如何处理未检出数据的，比如报告未检出的数据比例，统计学的计算仅仅统计已经检出的，还是？等等。

cheng9gong

未检出，按检出限统计。

zysx01234

该项目不作分析，只简单文字描述

开心阿碧

zysx01234 发表于 2017-12-20 15:31
该项目不作分析，只简单文字描述

非常感谢，简单的文字描述包含哪些内容，比如未检出占比？某种意义上，当正常情况是大量未检出的时候，对于少量的未检出可能是比较关注的，特别是检出的数据中有相对较高结果的时候。对于这种情况，您的建议是？

zysx01234

开心阿碧 发表于 2017-12-20 15:35
非常感谢，简单的文字描述包含哪些内容，比如未检出占比？某种意义上，当正常情况是大量未检出的时候，对 ...

这种情况的确存在，比如某些残留溶剂，绝大多数批都很小甚至未检出，而有几批特别高，搞的不好分析。我是没啥好建议的，干脆不理会，就说残留溶剂XX全年全部合格，其他的不要多说。