讨论：再谈质量管理体系

雨中行 · 发表于 2011-10-25 17:33:42

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本帖最后由 tcme 于 2011-10-26 06:48 编辑

上次在论坛里发了有关质量管理体系的帖子，反应不热烈，也许是各位高手不屑指教，经过阅读资料，有一点体会，希望高手指导并完善，我想，对于刚接触质量管理体系的同仁来说有启发和引导作用，同时自己好好学习一下。

质量管理体系建立的流程

1. 组成高层管理组织，质量管理领导小组

2. 建立组织机构

3. 制定质量方针、质量目标

4. 制定质量计划（同GMP管理规程）

5. 按质量方针及质量目标，制定部门、人员职责，岗位职责，明确权利与义务，考核标准等。

6. 制定相关程序（同GMP操作规程）

7. 质量信息交流（同GMP偏差、变更、超标调查、供应商审计、自检、投诉与不良反应、召回等管理要求）

8. 改进与评审（同GMP纠正措施和预防措施）

不知对错，恳请批评，指正

大呆子 · 发表于 2011-10-25 17:53:28

1、并不是反应不热烈，我非常能理解你的想法，你是一个看书先看目录，从整体了解后再深入的，跟我的习惯一样。

2、其实，质量管理体系应该说各方面都已经说的很清楚了，至于如何去分，其实有点“横看成岭侧成峰”的味道，不同的角度，不同的理解，谈不上对错。

3、你的前三点，有点假大空的痕迹，我觉得不如合并为一。

4、偏差、变更、超标调查、供应商审计、自检、投诉与不良反应、召回等管理要求是质量管理的非常重要内容，我觉得不能轻描淡写地放在质量信息交流里面。

5、很好，希望你继续保持你独立的个性及自由的思想。其它没大的意见{:soso_e151:}

呆子批示
即日

愚公想改行 · 发表于 2011-10-25 18:40:32

对于质量管理体系。GSP以前就有涉及，走形式，应对GMP认证检查，没啥问题，你肯定能应付得了的。但做好难。
若真遇到难题，欢迎探讨！

了了. · 发表于 2011-10-25 18:45:35

基本思路还是很清晰。
{:soso_e179:}

我的理解，只是纯理论上，实际并不一定是按这层次和顺序进行的：
一、建立体系过程：
1、建立质量方针、质量目标
2、明确组织机构、和职责
3、制订相关的质量支持程序
二、完善体系过程：
实际就是PDCA循环，如果TEMC来了，会在后面加个R，PDCAR。

欢迎继续探讨。

葫芦娃 · 发表于 2011-10-25 19:22:31

完善体系难于建立，如古话说的，创业易、守业难。整个PDCAR是过程是非常难的

lxzxd007 · 发表于 2011-10-25 21:15:41

http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=88有相关质量管理体系的国家标准。看看应该对大家有帮助。
GMP我想也应该与国际接轨。

tcme · 发表于 2011-10-26 06:46:54

楼主误会了，不是不屑，论坛没有高低手之分，只是就问题相互交流与探讨，呵呵，这个定位是不能变化的
作为质量体系，按照ISO的理论，其实GMP无非包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进几个部分
1、首先，质量策划阶段，你需要做哪些？比如制定方针、目标、人员、领导小组等等
2、质量保证是着眼整个质量体系，重点在系统，为系统取得信任而提供证据，比如你做的偏差、变更、审计、投诉、自检等等，凡是涉及多个部门协作的都可以放进来
3、质量控制着眼于产品，是为质量保证提供法律依据以及技术支持，比如实验室涉及的一切内容
4、质量改进的依据来源于你的回顾以及过程，比如你的回顾分析、CAPA等都属于质量改进
摸清了这中间的连带关系，其实质量体系也就清楚了，至于用什么方式表达，大家的谈法其实都对，没有什么好坏之分，只有适合不适合之分
质量体系的话题太大，很难说的清楚，工作中遇到具体问题，欢迎讨论，论坛也会继续支持
感谢你通过阅读学习有自己的体会，支持~~~

怀谷 · 发表于 2011-10-26 08:35:53

“雨中行”先生：自己与您以前的GMP比较一番：已有的，完善一下；没有的：重新建立，您列出的1--8点，基本可以。在做完善工作的过程中，您自己会发现问题。我们再交流。
本论坛的各位朋友均会慷慨帮助。

雨中行 · 发表于 2011-10-28 10:14:41

谢谢各位，对于质量管理体系，我们不缺目标，不缺理论，缺少的是可操作的流程或者说是达到目标的比较便捷的道路。如何把质量管理体系同GMP结合是需要努力的，如何把质量管理体系，GMP要求结合自己公司的实际情况制定一套有较高水平的文件是有难度的，而最终真正的执行则是质量管理体系的根本。

了了. · 发表于 2011-10-28 10:53:22

雨中行发表于 2011-10-28 10:14
谢谢各位，对于质量管理体系，我们不缺目标，不缺理论，缺少的是可操作的流程或者说是达到目标的比较便捷的 ...

说的很对。

新版GMP就是一个很完善的质量管理体系，不必要刻意强调体系理论，能把新版GMP吃透了，体系也就建立起来了。
很认同你的说的执行是质量管理体系的根本。

中国的GMP不缺理论，不缺制度文件，缺乏的就是执行！

228228 · 发表于 2011-11-19 09:32:16

听闻各位管理员的高见，受益非浅，本人正为申报资料中质量管理体系的描述头疼，谢谢了

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 16:19:48

再烂的企业也有自己的质量体系，不过比较烂而已
你列出的所谓的质量体系，我认为可以称作“经典”质量体系的基本要求，类似9000。
之所以为经典，因为他为大部分企业接受。并产生了好的效果。

新源GMP · 发表于 2011-12-30 16:31:50

本帖最后由新源GMP 于 2011-12-30 16:32 编辑

lovelab 发表于 2011-10-28 10:53
说的很对。

新版GMP就是一个很完善的质量管理体系，不必要刻意强调体系理论，能把新版GMP吃透了，体系 ...

新版GMP是一个很完善的质量管理体系？？

我这段时间一直在学习新版GMP，感觉离ISO9000差的还太远。

如果新版GMP是一个质量管理体系的话，也应该是个很烂的体系，很多质量体系基本的要素新版GMP都不具备。

新源GMP · 发表于 2011-12-30 16:35:17

咱领导刚给了我一个PPT正在学习，分享给大家看看

关于质量体系的，呵呵

ISO9001质量管理体系讲义.pdf (1.45 MB, 下载次数: 85)

雨中行 · 发表于 2011-12-31 08:03:12

谢谢楼上分享好资料。

了了. · 发表于 2012-1-9 22:17:27

tcme 发表于 2011-10-26 06:46
楼主误会了，不是不屑，论坛没有高低手之分，只是就问题相互交流与探讨，呵呵，这个定位是不能变化的
作为 ...

又学习了一遍，实在讲得经典。

azz456789 · 发表于 2012-3-10 10:27:26

新源GMP 发表于 2011-12-30 16:31
新版GMP是一个很完善的质量管理体系？？

我这段时间一直在学习新版GMP，感觉离ISO9000差的还太远。
...

是的，GMP只是质量管理体系中的那个小圈，这个很明确。

牵手同行 · 发表于 2012-4-5 11:50:20

谢谢楼上分享好资料。

豚鼠 · 发表于 2012-4-7 18:44:17

有必要仔细学习这个帖子

wadyc · 发表于 2012-4-7 21:28:38

新版GMP就是一个很完善的质量管理体系，不必要刻意强调体系理论，能把新版GMP吃透了，体系也就建立起来了。
很认同你的说的执行是质量管理体系的根本。

中国的GMP不缺理论，不缺制度文件，缺乏的就是执行！

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