为什么标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，不是121摄氏度，15min吗？

linux407

为什么标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，不是121摄氏度，15min吗？

peacesound

具体还是参考《药品生产验证指南》，第三章 热力灭菌动力学基础与无菌保证

lanheigood

是理解的不同，中国GMP里也是FO＞8
前面有坛友指出了：F0大于12属于过度杀灭法，8＜f0＜12属于残存概率法。

以F0为指标的，一般是参照PDA做验证，温度是指物品内部温度
121摄氏度，15min 是EU或国内的标准，个人认为是指腔内温度（物品外部温度）
但现在很多的验证都把121摄氏度，15min 当成了物品内部温度了。

凯恩血蹄

现在GMP要求就是F0，没说具体温度、时间，是一个等效值，一般情况下都会超的，因为他是一个积分过程，100-120℃，也是累计的，

linux407

为什么标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，不是121摄氏度，15min吗？

心悸

灭菌工艺的书籍上计算这些F0值有一堆公式，记不清了
法规上要求的是灭菌效果大于10的6次方，如果有F0值要求大于其要求
书不在身边，只能凭记忆回答了，如有错误请指出！

linux407

心悸 发表于 2018-1-3 21:36
灭菌工艺的书籍上计算这些F0值有一堆公式，记不清了
法规上要求的是灭菌效果大于10的6次方，如果有F0值要求 ...

不要说要121℃，15min的吗？

玻璃杯

最早是美军搞出来的，坑在地球对面，现在让天朝背上了

小学生6516

有公式的，可以在本论坛搜F0值

李海睿

linux407 发表于 2018-1-3 21:18
为什么标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，不是121摄氏度，15min吗？

15分钟属于过度杀，8＜f0＜12属于残存概率法，欧盟灭菌决策树要求优先选121度15分钟，如果药品热稳定性差不能121度15分钟，再选择8＜f0＜12的条件。

淡泊，宁静

基本都是F0值要大于12

胜利者

天朝的官员牛叉

stgz001

邯郸学步的典范

lhdfe

121*15属于过度杀灭，现在再注册的产品，都要去提高灭菌工艺了

haigui666

F0值=8，就是121℃灭菌8分钟的意思，F0值是一个参考值，参考温度就是121℃，在其他温度灭菌时，只要你的F值能积累达到8就是残留灭杀，大于12就是过度灭杀。

hongyu

学习一下

h4369323

F0值大于8，是121℃ 8分钟以上，一般采用15min

现在不用F0值了，改了采用残留概率＜10的6次方了

liuchaons

lanheigood 发表于 2018-1-4 09:03
是理解的不同，中国GMP里也是FO＞8
前面有坛友指出了：F0大于12属于过度杀灭法，8＜f0＜12属于残存概率法 ...

求指导？不是内部温度？

niao

看看，学习

良轩

为什么会有人认为“F0值大于8，是121℃ 8分钟以上”，这完全不是一个概念，只能说f0=8，相当于121℃ 8min，但实际灭菌过程跟这个一点关系都没有，貌似115℃，30min以上也是可以达到f0＞8的

一叶舟.

F0和灭菌温度的选择还得看你的产品或者要灭的菌种类选择的，不全都是121℃,15min