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楼主: linux407
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[生产制造] 为什么标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,不是121摄氏度,15min吗?

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发表于 2018-1-4 10:37:47 | 显示全部楼层
由于灭菌温度不均匀,即使腔内温度达到121℃15min,物品内温度也不能达到都满足15min的标准,时间长短不一。现在的湿热灭菌验证标准好难做啊!不知道各位的脉动灭菌的标注都是什么?
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药徒
发表于 2018-1-4 17:22:16 | 显示全部楼层
15过度灭杀,是欧盟推荐首选。前面那位回答了
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发表于 2018-1-5 07:36:26 | 显示全部楼层
f0只是一个换算的标准
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发表于 2018-1-5 07:42:23 | 显示全部楼层
四楼说的基本正确
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药徒
发表于 2018-1-5 08:29:54 | 显示全部楼层
具体还是参考《药品生产验证指南》,第三章 热力灭菌动力学基础与无菌保证
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大师
发表于 2018-1-5 08:30:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-6 14:45:57 | 显示全部楼层
F0值是单位时间内灭菌效果的体现,不是多少分钟
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发表于 2019-1-29 14:56:31 | 显示全部楼层
过来学习学习干货
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药徒
发表于 2019-3-20 21:17:36 | 显示全部楼层
haigui666 发表于 2018-1-4 08:38
F0值=8,就是121℃灭菌8分钟的意思,F0值是一个参考值,参考温度就是121℃,在其他温度灭菌时,只要你的F值 ...

按照这个说法,我实际温度为121.8℃灭菌15分钟就是过度灭菌了?

点评

是不是过度灭菌,根本还是看无菌保证水平 要看菌种的类型,菌种的D121吧,你目标菌种D121是3,15分钟才降低了5个对数级别,基本标准都不满足  详情 回复 发表于 2019-3-21 08:54
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药徒
发表于 2019-3-21 08:54:09 | 显示全部楼层
哈喽,朱先森 发表于 2019-3-20 21:17
按照这个说法,我实际温度为121.8℃灭菌15分钟就是过度灭菌了?

是不是过度灭菌,根本还是看无菌保证水平
要看菌种的类型,菌种的D121吧,你目标菌种D121是3,15分钟才降低了5个对数级别,基本标准都不满足
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-13 17:06:56 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-3-21 08:54
是不是过度灭菌,根本还是看无菌保证水平
要看菌种的类型,菌种的D121吧,你目标菌种D121是3,15分钟才 ...

生物指示剂是通过变色来判断是否合格,降低了6个对数值就不变色了吗?
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发表于 2021-12-2 17:00:13 | 显示全部楼层
想请教下,有没有现成经验,F0值与灭菌残存概率的关系
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药生
发表于 2025-1-22 17:03:40 | 显示全部楼层
D值为1,灭菌前微生物负载不超过100,达到无菌保证水平10的-6次方,算下来F0=8
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