清洁验证新产品引入这样做对吗？

生活不止眼前

共线生产车间，所有产品都进行了接受限度的计算，最终评定产品A（假设接受标准为100微克/100cm2）为等级最高产品，新产品Z加入车间的生产中，计算接受标准大于A（300微克/cm2），是不是可以直接评估对现有的清洁限度无影响，第二种情况，如果新产品Z的接受限度低于100微克/100cm2，是不是他的优先级别要高于产品A?

生活不止眼前

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-4 16:38
易被清洁的程度也应当作为考察因素

清洁的本质首先是“除去”残留物质

您看一下上面的图片上的，这样说对吗？

群728115

个人认为还要考察新引入产品的毒性，如果毒性比较高也应该列入考察。

生活不止眼前

群728115 发表于 2018-1-4 16:57
个人认为还要考察新引入产品的毒性，如果毒性比较高也应该列入考察。

你是说MACO吗？

cheng9gong

还要比较溶解度；
残留计算，除了你写的三种，还有LD50，PDE。

xqliu

其它因素基本相同的情况下，这样做事对的。

生活不止眼前

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-4 21:37
你已经进入了一个死胡同，那就是只看残留标准

殊不知清洁的难易程度也是重要的考虑因素，就像你用水去清 ...

在计算产品的有限级别的时候，有考虑溶解度

冷血无情

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-4 21:37
你已经进入了一个死胡同，那就是只看残留标准

殊不知清洁的难易程度也是重要的考虑因素，就像你用水去清 ...

有些人不懂就罢了

关于溶解这一块儿 感觉前boss给了个非常便于理解的例子

沙子不溶于水吧 但是拿水一冲 不锈钢桶上肯定就干净了

扯再多的理论数据 那也是理论而已

秒杀小鼠哥

cheng9gong 发表于 2018-1-4 17:31
还要比较溶解度；
残留计算，除了你写的三种，还有LD50，PDE。

赞成，现在很多药企已经考虑毒性计算了，综合考虑之后制定限度；我们一般只要是新产品引入，一律作三批的清洁验证，不会去评估最难清洁产品和限度要求最高产品，统统以验证来说明问题。

冷血无情

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-5 11:08
清洁的难易程度和溶解度并不能混为一谈。。。

感觉他这样的就没法交流

然而 绝大多数的检查○认可这个所谓的溶解度啊、。、。、。

sunguoqing

计算每种产品PDE和批量比，用最小PDE、最大批量比和最大共线生产面积代替所有品种计算最严MACO值。这就是评估过程。

冷血无情

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-5 11:17
硅藻土，硅胶，活性炭，这玩意咋溶解？

这要看领导咋交代