原料药的ADE/PDE值哪里可以查询

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-11 10:22:23

yicey 发表于 2020-2-5 16:35
你好！我们公司有品种需要计算PDE，能否提供一下付费计算PDE的网址呀？非常感谢！

参考附件

yicey · 发表于 2020-2-13 09:48:43

孤独的漫游发表于 2020-2-11 10:22
参考附件

非常感谢！

大草原制药人 · 发表于 2020-3-26 10:22:50

以前有企业做过，是找EU的专家药花了40万元钱针对API（某一活性成份）做的。

dknunu · 发表于 2021-1-27 09:00:28

感谢楼上分享

SIRZHE · 发表于 2021-2-15 16:48:15

https://echa.europa.eu/

SIRZHE · 发表于 2021-2-15 16:53:31

https://echa.europa.eu/

巴巴 · 发表于 2021-4-16 10:35:36

SIRZHE 发表于 2021-02-15 16:53
https://echa.europa.eu/

你这个里面搜不到

来自安卓APP客户端

又两土人 · 发表于 2022-2-14 11:02:26

yicey 发表于 2020-2-5 16:35
你好！我们公司有品种需要计算PDE，能否提供一下付费计算PDE的网址呀？非常感谢！

MSDSonline 可以查询，免费查询五个，超过要费用

小安12 · 发表于 2022-3-14 15:57:01

看看再说。。。。

JoanneLow · 发表于 2023-4-12 15:17:09

对于希望查找 API 的 OEL/ADE 值的任何人，您可以参观 affygility.com/oel/catalog 的网站。

自 2002 年以来，Affygility Solutions 一直为全球生物技术、制药和医疗器械公司提供行业领先的毒理学服务。他们的 OEL/ADE 专论由 DABT 和 ERT 认证的毒理学家编写，所有专论均符合 EMA 等监管机构的要求、PIC/S、ANVISA 和 WHO。目录中有超过 2200 份 OEL/ADE 报告可供即时下载。

EMA 的一份指导文件，它指出 OEL/ADE 值应由合格的毒理学家确定: ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-setting-health-based-exposure-limits-use-risk-identification-manufacture-different_en.pdf

您也可以在此处阅读本文中有关清洁验证的更多信息：web.stevens.edu/ses/documents/fileadmin/documents/pdf/Cleaning_Validation_for_the_21st_Century_-Acceptance_Limits_for_APIs_-_Part_II.pdf

艺34b5a4ed · 发表于 2023-4-21 09:54:56

我们之前都是在国外网站上找

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 19:10:52

蹭积分来啦

大智gw7 · 发表于 2024-7-1 09:40:27

使用PDE也不是唯一计算方法，研发部门如果不能提供PDE，就使用半数致死量计算。

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-9 16:33:14

JoanneLow 发表于 2023-4-12 15:17
对于希望查找 API 的 OEL/ADE 值的任何人，您可以参观 affygility.com/oel/catalog 的网站。

自 2002 年 ...

感谢分享

五岳柔情似水 · 发表于 2025-4-17 16:24:01

我也是原料药厂家也想问这个ADE和PDE怎么查（不在ICHQ3D元素杂质里面的）

[原料药] 原料药的ADE/PDE值哪里可以查询

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