稳定性实验可以只做加速实验不做长期实验吗

pfz2867 · 发表于 2018-1-5 10:16:11

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因为样品数量不够，只能满足加速实验的用量，长期实验可以不用做吗？利用加速6个月的实验合格数据根据ICH指南外推24个月有效期合格可以吗

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 10:22:01

只做加速是没有见过的，不过只做长期很多情况下是可以的

18362192280 · 发表于 2018-1-5 10:52:34

pfz2867 发表于 2018-1-5 10:29
因为是持续稳定性试验，注册批和GMP批加速和长期都是合格的有效期是已知的

理解偏了吧，加速外推有效期，是为了可以提前估计有效期，而且ICH 说必须持续利用长期稳定性进行验证，不代表说，让你二选一。

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 10:23:38

最好的办法想办法再弄点同批号样品。如果不够的话，干脆就放弃这个批号样品，等待另一个批号。

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 10:23:46

最好的办法想办法再弄点同批号样品。如果不够的话，干脆就放弃这个批号样品，等待另一个批号。

18362192280 · 发表于 2018-1-5 10:24:23

我觉得是长期需要做，但是可以先利用加速进行申报。

千里不留泥 · 发表于 2018-1-5 10:24:56

不可以，加速只是你前期的参考，长稳实验得出的结果才是你效期定制最合规的证据。

pfz2867 · 发表于 2018-1-5 10:29:40

千里不留泥发表于 2018-1-5 10:24
不可以，加速只是你前期的参考，长稳实验得出的结果才是你效期定制最合规的证据。

因为是持续稳定性试验，注册批和GMP批加速和长期都是合格的有效期是已知的

岁寒三友 · 发表于 2018-1-5 10:35:07

不可以，

飞翔的兔子 · 发表于 2018-1-5 10:44:12

pfz2867 发表于 2018-1-5 10:29
因为是持续稳定性试验，注册批和GMP批加速和长期都是合格的有效期是已知的

持续稳定性试验只要做长期就好，加速没有要求的

cscdy · 发表于 2018-1-5 10:49:04

长期肯定是要的

zss0928 · 发表于 2018-1-5 10:50:54

不可以，长期是肯定要的

jane523017 · 发表于 2018-1-5 10:57:41

长期肯定要的

yr98765 · 发表于 2018-1-5 11:35:25

只做长期还好说，还有看你的是什么产品

静水蓝心 · 发表于 2018-1-5 12:21:04

重新取样

samuer_I1184 · 发表于 2018-1-5 12:56:00

不做长期怎么行呢？

公子小德 · 发表于 2018-1-5 13:49:06

做长期就好了

xqliu · 发表于 2018-1-5 16:10:01

长期一定要有的。

xqliu · 发表于 2018-1-5 16:10:18

长期一定要有的。

四叶草 · 发表于 2018-1-5 16:24:53

有效期的只能根据长期稳定性试验的结果来确定。有些药品在存放过程中有关物质或者水分都会有变化，尤其是中药制剂。

[质量保证QA] 稳定性实验可以只做加速实验不做长期实验吗