稳定性实验可以只做加速实验不做长期实验吗

sokey26 · 发表于 2018-1-5 16:29:11

长期才是最可靠的依据

~小魔女~ · 发表于 2018-1-5 17:15:19

你们居然还想不做长期试验，现在审核要求这么严，这不是直接毙的节奏吗？
要不重新做一批，要不减少取样量及取样点，保证几个关键时间点的检测量。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-5 18:01:18

不可以，长期要做

whb稻草 · 发表于 2018-1-5 20:52:27

不妥

朱传玉 · 发表于 2018-1-6 14:27:21

看来，一开始就没计划好，如没有样品了，把这批号忘记掉去吗，再做一批，算够量，稳定性样品多留30%是正常的，保证足够的样品量。

amber36510 · 发表于 2018-1-6 17:34:20

长期是必须的

angy520fly · 发表于 2018-1-7 15:54:47

不可以，产品开发阶段必须要做加速试验和长期试验，来确定有效期。上市以后每年首批要做持续稳定性考察，只做长期试验。若出现重大变更，就要考虑重新做稳定性试验，也就是长期和加速。这里要区分稳定性考察和持续稳定性考察的概念。

pfz2867 · 发表于 2018-1-7 16:00:06

angy520fly 发表于 2018-1-7 15:54
不可以，产品开发阶段必须要做加速试验和长期试验，来确定有效期。上市以后每年首批要做持续稳定性考察，只 ...

说的挺好，你对稳定性考察和持续稳定性考察是怎么区分的呢

angy520fly · 发表于 2018-1-7 16:06:25

pfz2867 发表于 2018-1-7 16:00
说的挺好，你对稳定性考察和持续稳定性考察是怎么区分的呢

我的理解是，稳定性考察是针对新开发的品种来说的；持续稳定性考察是对已上市产品而言，工艺相对稳定的前提下用于观察样品的质量。如果工艺变了，或者其他影响质量的因素变了，就把它再理解成重新开发就好了，再为稳定性考察，或者自己评估需要做什么实验吧。不知道理解的对不对，可以探讨。

pfz2867 · 发表于 2018-1-7 16:09:43

angy520fly 发表于 2018-1-7 16:06
我的理解是，稳定性考察是针对新开发的品种来说的；持续稳定性考察是对已上市产品而言，工艺相对稳定的前 ...

所得对，持续稳定性是针对已上市产品的质量检测，每年一般留一批，剩下的稳定性实验要不就是变更工艺工艺验证偏差、返工等，不一定是新产品

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-1-10 22:30:14

不可以。长期是必须要做的。考察产品的稳定性

头桥小神童 · 发表于 2018-1-11 10:56:52

长期稳定性试验肯定需要做

[质量保证QA] 稳定性实验可以只做加速实验不做长期实验吗